PEG、比沙可啶和普卢卡必利对健康受试者结肠运动的影响
一项开放标签、随机、交叉、读者盲化的研究，旨在比较聚乙二醇 3350、比沙可啶和普卢卡必利对健康受试者结肠运动的影响，通过腔内结肠测压法评估
研究概览
详细说明
理由：目前有几种不同作用方式的治疗方法可用于治疗慢性便秘。 本研究将研究 PEG 3350 + 电解质、bysacodyl 和 prucalopride 的这些不同作用模式的影响以及对结肠运动参数（例如 HAPC）。
目的：主要：比较和确定 PEG、比沙可啶和普卢卡必利对健康受试者 12 小时腔内测压期间结肠高振幅传播性收缩 (HAPC) 次数的影响。 次要：评估运动参数与健康受试者排便次数和一致性之间的关联。
研究产品、剂量和给药方式： 方案 A：13.8 克聚乙二醇 3350 与碳酸氢钠、氯化钠和氯化钾混合，与 125 毫升水混合，作为溶液口服给药两次。 方案 B：10 毫克比沙可啶，每日一次，用 125 毫升水口服给药。 方案 C：2mg 普卡必利薄膜包衣片（琥珀酸普卡必利当量。 2mg)，每日一次，用125mL水口服。
方法：这是一项开放标签、随机、读者盲化的 3 期交叉研究，通过腔内测压法调查 PEG 3350 + 电解质、比沙可啶和普卢卡必利对结肠运动的影响。 在每个治疗期的第 1 天，将在清醒镇静下将测压导管放置在结肠中，并且将在施用每种研究产品（方案 A、B 或 C）后 12 小时内连续测量结肠压力。
纳入标准：健康男性和未怀孕、未哺乳的女性参与者，同意时年龄在 18-65 岁之间。 排除标准：给药开始后 48 小时内使用药物；影响胃肠系统和功能性胃肠病症的结构性或代谢性疾病；除了阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术或疝修补术以外，既往有腹部手术史；已知疾病，如糖尿病、心血管或肺部疾病；在研究前 7 天内使用影响排便习惯的药物，即抗胆碱能药（不包括具有抗胆碱能特性的抗组胺药）、解痉药和促动力药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- TARGID
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康男性和未怀孕、未哺乳的女性参与者，同意时年龄在 18-65 岁之间
排除标准：
- 在剂量开始后 48 小时内使用药物；影响胃肠系统和功能性胃肠病症的结构性或代谢性疾病；除了阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术或疝修补术以外，既往有腹部手术史；已知疾病，如糖尿病、心血管或肺部疾病；在研究前 7 天内使用影响排便习惯的药物，即抗胆碱能药（不包括具有抗胆碱能特性的抗组胺药）、解痉药和促动力药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇，渗透性泻药
13.8g 聚乙二醇 3350 与碳酸氢钠、氯化钠和氯化钾混合，与 125mL 水混合制成溶液，两次口服
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渗透性泻药
其他名称：
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有源比较器：比沙可啶，兴奋性泻药
10 mg 比沙可啶，每日一次，用 125mL 水口服给药
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兴奋剂泻药
其他名称：
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有源比较器：普卢卡必利促动力
2mg 普卡必利薄膜包衣片（琥珀酸普卡必利当量。
2mg), 每日一次, 用水 125mL 口服
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促动力的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者在 PEG、比沙可啶和普卢卡必利期间的结肠运动模式。
大体时间：在 12 小时的腔内测压期间
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结肠高振幅传播收缩 (HAPC) 的数量
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在 12 小时的腔内测压期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动参数与健康受试者排便次数和一致性之间的关联
大体时间：在 12 小时的腔内测压期间
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通过 Bristol Stool Chart 评估的结肠运动模式的数量和排便次数以及粪便稠度
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在 12 小时的腔内测压期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Tack, MD. PhD、KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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