Efeito de PEG, Bisacodil e Prucaloprida na Motilidade do Cólon em Indivíduos Saudáveis

Justificativa: Vários tratamentos com diferentes modos de ação estão atualmente disponíveis para a constipação crônica. Este estudo investigará o efeito desses diferentes modos de ação do PEG 3350 + eletrólitos, bisacodil e prucaloprida e nos parâmetros de motilidade colônica (por exemplo, HAPC).

Objetivos:Primário: comparar e determinar os efeitos de PEG, bisacodil e prucaloprida no número de contrações colônicas propagadas de alta amplitude (HAPCs) durante uma manometria intraluminal de 12 horas em indivíduos saudáveis. Secundário: avaliar a associação entre parâmetros de motilidade e número e consistência das evacuações em indivíduos saudáveis.

Produto experimental, dose e modo de administração: Regime A: 13,8g de polietileno glicol 3350 com bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e cloreto de potássio, misturados com 125mL de água administrados duas vezes por via oral como uma solução. Regime B: 10 mg de bisacodil uma vez ao dia via oral com 125mL de água. Regime C: 2 mg de prucaloprida, comprimidos revestidos por película (succinato de prucaloprida eq. 2mg), administração oral uma vez ao dia com 125mL de água.

Metodologia: Este é um estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, aberto, cego para o leitor, que investiga os efeitos de PEG 3350 + eletrólitos, bisacodil e prucaloprida na motilidade do cólon com manometria intraluminal. No dia 1 de cada Período de Tratamento, um cateter de manometria será colocado no cólon sob sedação consciente e a pressão colônica será medida continuamente por 12 horas após a administração de cada um dos produtos experimentais (Regime A, B ou C).

Critérios de inclusão: participantes saudáveis ​​do sexo masculino e não grávidas, não amamentando, com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento. Critérios de exclusão: uso de medicamentos em até 48 h do início da dose; doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal e distúrbios gastrointestinais funcionais; cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia, histerectomia ou correção de hérnia; doenças conhecidas como diabetes, doenças cardiovasculares ou pulmonares; uso de agentes que influenciam o hábito intestinal, ou seja, anticolinérgicos (não incluindo anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas), espasmolíticos e procinéticos nos 7 dias anteriores ao estudo.