Efecto de PEG, bisacodilo y prucaloprida sobre la motilidad colónica en sujetos sanos

Justificación: actualmente se encuentran disponibles varios tratamientos con diferentes modos de acción para el estreñimiento crónico. Este estudio investigará el efecto de estos diferentes modos de acción de PEG 3350 + electrolitos, bisacodilo y prucaloprida y en los parámetros de motilidad colónica (p. HAPC).

Objetivos:Principal: comparar y determinar los efectos de PEG, bisacodilo y prucaloprida sobre el número de contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC) durante una manometría intraluminal de 12 horas en sujetos sanos. Secundario: evaluar la asociación entre los parámetros de motilidad y el número y consistencia de las deposiciones en sujetos sanos.

Producto en investigación, dosis y modo de administración: Régimen A: 13,8 g de polietilenglicol 3350 con bicarbonato de sodio, cloruro de sodio y cloruro de potasio, mezclado con 125 ml de agua administrado dos veces por vía oral como solución. Régimen B: 10 mg de bisacodilo una vez al día por vía oral con 125 ml de agua. Régimen C: 2 mg de prucaloprida, comprimidos recubiertos con película (succinato de prucaloprida eq. 2 mg), administración oral una vez al día con 125 ml de agua.

Metodología: Este es un estudio cruzado de 3 períodos, abierto, aleatorizado, ciego para el lector, que investiga los efectos de PEG 3350 + electrolitos, bisacodilo y prucaloprida en la motilidad del colon con manometría intraluminal. El día 1 de cada Período de tratamiento, se colocará un catéter de manometría en el colon bajo sedación consciente y se medirá continuamente la presión colónica durante 12 horas después de la administración de cada uno de los productos en investigación (Régimen A, B o C).

Criterios de inclusión: participantes masculinos sanos y no embarazadas, mujeres que no amamantan, de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento. Criterios de exclusión: uso de medicamentos dentro de las 48 h del inicio de la dosis; enfermedades estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal y trastornos gastrointestinales funcionales; cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía, colecistectomía, histerectomía o reparación de hernia; enfermedades conocidas como diabetes, enfermedades cardiovasculares o pulmonares; uso de agentes que influyan en el hábito intestinal, es decir, anticolinérgicos (sin incluir antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas), espasmolíticos y procinéticos en los 7 días previos al estudio.