Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEG, bisakodylu i prukaloprydu na ruchliwość okrężnicy u zdrowych osób

8 września 2017 zaktualizowane przez: Maura Corsetti, University Hospital, Gasthuisberg

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z zaślepieniem czytelnika w celu porównania wpływu glikolu polietylenowego 3350, bisakodylu i prukaloprydu na ruchliwość okrężnicy ocenianą za pomocą manometrii okrężnicy wewnątrz światła okrężnicy u zdrowych osób

Celem tego badania była ocena wpływu leczenia farmakologicznego zwykle stosowanego w leczeniu zaparć czynnościowych, a w szczególności PEG, bisakodylu i prukaloprydu na ruchliwość okrężnicy ocenianą za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Obecnie dostępnych jest kilka metod leczenia przewlekłych zaparć o różnych sposobach działania. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tych różnych trybów działania elektrolitów PEG 3350 +, bysakodylu i prukaloprydu oraz na parametry ruchliwości okrężnicy (np. HAPC).

Cele: Podstawowe: porównanie i określenie wpływu PEG, bisakodylu i prukaloprydu na liczbę skurczów o dużej amplitudzie propagacji okrężnicy (HAPC) podczas 12-godzinnej manometrii światła jelita u zdrowych osób. Drugorzędowe: ocena związku między parametrami ruchliwości a liczbą i konsystencją wypróżnień u zdrowych osób.

Badany produkt, dawka i sposób podawania: Schemat A: 13,8 g glikolu polietylenowego 3350 z wodorowęglanem sodu, chlorkiem sodu i chlorkiem potasu zmieszanych ze 125 ml wody, podane dwukrotnie doustnie w postaci roztworu. Schemat B: 10 mg bisakodylu raz dziennie, doustnie, popijając 125 ml wody. Schemat C: 2 mg prukaloprydu, tabletki powlekane (równ. 2 mg), raz dziennie, doustnie, popijając 125 ml wody.

Metodologia: Jest to otwarte, randomizowane, zaślepione czytelnikiem, 3-okresowe badanie krzyżowe, badające wpływ elektrolitów PEG 3350 +, bisakodylu i prukaloprydu na motorykę okrężnicy za pomocą manometrii światła jelita grubego. Pierwszego dnia każdego Okresu leczenia cewnik manometryczny zostanie umieszczony w okrężnicy w stanie świadomej sedacji, a ciśnienie w okrężnicy będzie mierzone w sposób ciągły przez 12 godzin po podaniu każdego z badanych produktów (schemat A, B lub C).

Kryteria włączenia: zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody. Kryteria wykluczenia: stosowanie leków w ciągu 48 h od rozpoczęcia dawkowania; choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ żołądkowo-jelitowy i czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe; przebyta operacja brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, histerektomia lub naprawa przepukliny; znane choroby, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub płuc; stosowanie środków wpływających na perystaltykę jelit, tj. leków antycholinergicznych (z wyłączeniem leków przeciwhistaminowych o właściwościach antycholinergicznych), spazmolitycznych i prokinetycznych w ciągu 7 dni przed badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • TARGID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania; choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ żołądkowo-jelitowy i czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe; przebyta operacja brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, histerektomia lub naprawa przepukliny; znane choroby, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub płuc; stosowanie środków wpływających na perystaltykę jelit, tj. leków antycholinergicznych (z wyłączeniem leków przeciwhistaminowych o właściwościach antycholinergicznych), spazmolitycznych i prokinetycznych w ciągu 7 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: glikol polietylenowy, osmotyczny środek przeczyszczający
13,8 g glikolu polietylenowego 3350 z wodorowęglanem sodu, chlorkiem sodu i chlorkiem potasu, zmieszane z 125 ml wody, podawane dwukrotnie doustnie jako roztwór
Lek: glikol polietylenowy
osmotyczny środek przeczyszczający
Inne nazwy:
  • KOŁEK
  • makrogol
Aktywny komparator: bisakodyl, pobudzający środek przeczyszczający
10 mg bisakodylu raz dziennie, doustnie, popijając 125 ml wody
Lek: Bisakodyl
pobudzający środek przeczyszczający
Inne nazwy:
  • Dulcolax
Aktywny komparator: prukalopryd, prokinetyczny
2 mg prukaloprydu, tabletki powlekane (równ. 2 mg), raz dziennie, doustnie, popijając 125 ml wody
Lek: Prukalopryd
prokinetyczny
Inne nazwy:
  • Rezolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzorce ruchowe okrężnicy podczas PEG, bisakodylu i prukaloprydu u zdrowych osób.
Ramy czasowe: podczas 12-godzinnej manometrii wewnątrz światła naczynia
liczba propagowanych skurczów okrężnicy o wysokiej amplitudzie (HAPC)
podczas 12-godzinnej manometrii wewnątrz światła naczynia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między parametrami ruchliwości a liczbą i konsystencją wypróżnień u zdrowych osób
Ramy czasowe: podczas 12-godzinnej manometrii wewnątrz światła naczynia
liczba wzorców ruchowych okrężnicy i liczba wypróżnień oraz konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristol Stool Chart
podczas 12-godzinnej manometrii wewnątrz światła naczynia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S54750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj