Effekt av PEG, Bisacodyl och Prucalopride på kolonmotilitet hos friska personer

Motivering: Flera behandlingar med olika verkningssätt finns för närvarande tillgängliga för kronisk förstoppning. Denna studie kommer att undersöka effekten av dessa olika verkningssätt av PEG 3350+ elektrolyter, bysacodyl och prukaloprid och på kolonmotilitetsparametrar (t.ex. HAPC).

Mål: Primärt: att jämföra och bestämma effekterna av PEG, bisacodyl och prukaloprid på antalet kolonförökade kontraktioner med hög amplitud (HAPC) under en 12-timmars intraluminal manometri hos friska försökspersoner. Sekundärt: att utvärdera sambandet mellan motilitetsparametrar och antalet och konsistensen av tarmrörelser hos friska försökspersoner.

Undersökningsprodukt, dos och administreringssätt: Regim A: 13,8 g polyetylenglykol 3350 med natriumbikarbonat, natriumklorid och kaliumklorid, blandat med 125 ml vatten administrerat två gånger oralt som en lösning. Regim B: 10 mg bisacodyl oral administrering en gång dagligen med 125 ml vatten. Regim C: 2 mg prukaloprid, filmdragerade tabletter (prucaloprid succinat ekv. 2 mg), oral administrering en gång dagligen med 125 ml vatten.

Metod: Detta är en öppen, randomiserad, läsblind, 3-periods cross-over studie som undersöker effekterna av PEG 3350+ elektrolyter, bisacodyl och prukaloprid på kolonmotilitet med intraluminal manometri. På dag 1 av varje behandlingsperiod kommer en manometrikateter att placeras i tjocktarmen under medveten sedering och kolontrycket kommer att mätas kontinuerligt under 12 timmar efter administrering av var och en av undersökningsprodukterna (regim A, B eller C).

Inklusionskriterier: friska manliga och icke-gravida, icke-amande kvinnliga deltagare, i åldern 18-65 år vid tidpunkten för samtycke. Uteslutningskriterier: användning av mediciner inom 48 timmar efter doseringsstart; strukturella eller metabola sjukdomar som påverkar mag-tarmsystemet och funktionella gastrointestinala störningar; tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller reparation av bråck; kända sjukdomar såsom diabetes, kardiovaskulär eller lungsjukdom; användning av medel som påverkar tarmvanor, dvs antikolinergika (inte inklusive antihistaminer med antikolinerga egenskaper), spasmolytika och prokinetik under de 7 dagarna före studien.