Wirkung von PEG, Bisacodyl und Prucaloprid auf die Kolonmotilität bei gesunden Probanden

Begründung: Gegenwärtig stehen mehrere Behandlungen mit unterschiedlichen Wirkungsweisen für chronische Verstopfung zur Verfügung. Diese Studie wird die Wirkung dieser unterschiedlichen Wirkungsweisen von PEG 3350 + Elektrolyten, Bysacodyl und Prucaloprid und auf Darmmotilitätsparameter (z. HAPC).

Ziele: Primär: Vergleich und Bestimmung der Auswirkungen von PEG, Bisacodyl und Prucaloprid auf die Anzahl der Dickdarmkontraktionen mit hoher Amplitude (HAPCs) während einer 12-stündigen intraluminalen Manometrie bei gesunden Probanden. Sekundär: Bewertung des Zusammenhangs zwischen Motilitätsparametern und Anzahl und Konsistenz des Stuhlgangs bei gesunden Probanden.

Prüfprodukt, Dosis und Art der Verabreichung: Schema A: 13,8 g Polyethylenglycol 3350 mit Natriumbicarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid, gemischt mit 125 ml Wasser, zweimal oral als Lösung verabreicht. Schema B: 10 mg Bisacodyl einmal täglich orale Verabreichung mit 125 ml Wasser. Schema C: 2 mg Prucaloprid, Filmtabletten (Prucalopridsuccinat eq. 2 mg), einmal täglich orale Verabreichung mit 125 ml Wasser.

Methodik: Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vom Leser verblindete Crossover-Studie über 3 Perioden, die die Auswirkungen von PEG 3350 + Elektrolyten, Bisacodyl und Prucaloprid auf die Kolonmotilität mit intraluminaler Manometrie untersucht. An Tag 1 jeder Behandlungsperiode wird ein Manometriekatheter unter bewusster Sedierung in den Dickdarm eingeführt und der Dickdarmdruck wird kontinuierlich über 12 Stunden nach der Verabreichung jedes der Prüfpräparate gemessen (Schema A, B oder C).

Einschlusskriterien: gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung. Ausschlusskriterien: Einnahme von Medikamenten innerhalb von 48 h nach Behandlungsbeginn; strukturelle oder metabolische Erkrankungen, die das Magen-Darm-System betreffen, und funktionelle Magen-Darm-Störungen; frühere Bauchchirurgie außer Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie oder Hernienreparatur; bekannte Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen; Anwendung von Mitteln, die die Stuhlgewohnheiten beeinflussen, d. h. Anticholinergika (ausgenommen Antihistaminika mit anticholinergen Eigenschaften), Spasmolytika und Prokinetika in den 7 Tagen vor der Studie.