PEG:n, bisakodyylin ja prukalopridin vaikutus paksusuolen liikkuvuuteen terveillä koehenkilöillä
Avoin, satunnaistettu, crossover, lukijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan polyetyleeniglykoli 3350:n, bisakodyylin ja prukalopridin vaikutusta paksusuolen liikkuvuuteen arvioituna intraluminaalisella paksusuolen manometrialla terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Krooniseen ummetukseen on tällä hetkellä saatavilla useita erilaisia hoitomuotoja. Tämä tutkimus tutkii näiden erilaisten PEG 3350 + elektrolyyttien, bysakodyylin ja prukalopridin vaikutustapojen vaikutusta paksusuolen motiliteettiparametreihin (esim. HAPC).
Tavoitteet: Ensisijainen: verrata ja määrittää PEG:n, bisakodyylin ja prukalopridin vaikutuksia paksusuolen korkean amplitudin leviävien supistusten (HAPC) määrään 12 tunnin intraluminaalisen manometrian aikana terveillä koehenkilöillä. Toissijainen: arvioida liikkuvuusparametrien sekä suoliston liikkeiden määrän ja johdonmukaisuuden välistä yhteyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimustuote, annos ja antotapa: Ohjelma A: 13,8 g polyetyleeniglykolia 3350 natriumbikarbonaatin, natriumkloridin ja kaliumkloridin kanssa sekoitettuna 125 ml:aan vettä kahdesti oraalisesti liuoksena. Hoito B: 10 mg bisakodyyliä kerran päivässä suun kautta 125 ml:n kanssa vettä. Hoito C: 2 mg prukalopridia, kalvopäällysteisiä tabletteja (prukalopridisukkinaatti ekv. 2 mg), kerran päivässä suun kautta 125 ml:n kanssa vettä.
Metodologia: Tämä on avoin, satunnaistettu, lukijasokkoutettu, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan PEG 3350 + elektrolyyttien, bisakodyylin ja prukalopridin vaikutuksia paksusuolen liikkuvuuteen intraluminaalisen manometrian avulla. Kunkin hoitojakson 1. päivänä manometrikatetri asetetaan paksusuoleen tajuissaan sedaatiossa ja paksusuolen painetta mitataan jatkuvasti 12 tunnin ajan kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen (hoito-ohjelma A, B tai C).
Osallistumiskriteerit: terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat suostumushetkellä. Poissulkemiskriteerit: lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä annoksen aloittamisesta; rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, ja toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt; aiempi vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, kohdun poisto tai tyrän korjaus; tunnetut sairaudet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus; suoliston toimintaan vaikuttavien aineiden, toisin sanoen antikolinergisten aineiden (ei sisällä antikolinergisiä ominaisuuksia omaavia antihistamiineja), spasmolyyttien ja prokinetiikan käyttö tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset osallistujat, iältään 18-65 vuotta suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä annoksen aloittamisesta; rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, ja toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt; aiempi vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, kohdun poisto tai tyrän korjaus; tunnetut sairaudet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus; suoliston toimintaan vaikuttavien aineiden, eli antikolinergisten aineiden (ei mukaan lukien antihistamiinit, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia), spasmolyyttien ja prokinetiikan käyttö tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli, osmoottinen laksiivi
13,8 g polyetyleeniglykoli 3350 natriumbikarbonaatilla, natriumkloridilla ja kaliumkloridilla sekoitettuna 125 ml:aan vettä kahdesti suun kautta liuoksena
|
osmoottinen laksatiivinen aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bisakodyyli, stimuloiva laksatiivinen aine
10 mg bisakodyyliä kerran päivässä suun kautta 125 ml:n kanssa vettä
|
stimuloiva laksatiivinen aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prukalopridi, prokineettinen
2 mg prukalopridia, kalvopäällysteisiä tabletteja (prukalopridisukkinaatti ekv.
2 mg), kerran päivässä suun kautta 125 ml:n kanssa vettä
|
prokineettinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksusuolen motoriset kuviot PEG:n, bisakodyylin ja prukalopridin aikana terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 12 tunnin intraluminaalisen manometrian aikana
|
paksusuolen korkean amplitudin leviävien supistusten (HAPC) määrä
|
12 tunnin intraluminaalisen manometrian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiliteettiparametrien sekä suoliston liikkeiden määrän ja johdonmukaisuuden välinen yhteys terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 tunnin intraluminaalisen manometrian aikana
|
paksusuolen motoristen kuvioiden määrä ja suolen liikkeiden lukumäärä ja ulosteen konsistenssi Bristolin ulostekaavion mukaan arvioituna
|
12 tunnin intraluminaalisen manometrian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Katarsistit
- Laksatiivit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- Bisakodyyli
- Prukalopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S54750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat