Влияние ПЭГ, бисакодила и прукалоприда на моторику толстой кишки у здоровых людей
Открытое, рандомизированное, перекрестное, слепое исследование для сравнения влияния полиэтиленгликоля 3350, бисакодила и прукалоприда на моторику толстой кишки, оцениваемую с помощью внутрипросветной манометрии толстой кишки у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: В настоящее время для лечения хронических запоров доступно несколько методов лечения с различными механизмами действия. В этом исследовании будет изучено влияние этих различных способов действия ПЭГ 3350 + электролиты, бисакодила и прукалоприда, а также на параметры моторики толстой кишки (например, НАПК).
Цели: первичные: сравнить и определить эффекты ПЭГ, бисакодила и прукалоприда на количество высокоамплитудных распространяющихся сокращений толстой кишки (HAPC) во время 12-часовой внутрипросветной манометрии у здоровых добровольцев. Вторичный: оценить связь между параметрами моторики и количеством и консистенцией дефекации у здоровых людей.
Исследуемый продукт, доза и способ введения: Схема А: 13,8 г полиэтиленгликоля 3350 с бикарбонатом натрия, хлоридом натрия и хлоридом калия, смешанные со 125 мл воды, вводят дважды перорально в виде раствора. Схема B: 10 мг бисакодила один раз в день перорально со 125 мл воды. Схема C: 2 мг прукалоприда, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (пракалоприд сукцинат экв. 2 мг) один раз в день перорально, запивая 125 мл воды.
Методология. Это открытое, рандомизированное, слепое, трехэтапное перекрестное исследование, посвященное изучению влияния ПЭГ 3350 + электролитов, бисакодила и прукалоприда на перистальтику толстой кишки с помощью внутрипросветной манометрии. В 1-й день каждого периода лечения катетер для манометрии будет помещен в толстую кишку под седативным действием в сознании, и давление в толстой кишке будет непрерывно измеряться в течение 12 часов после введения каждого из исследуемых продуктов (режимы A, B или C).
Критерии включения: здоровые мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины-участницы в возрасте 18-65 лет на момент получения согласия. Критерии исключения: прием лекарств в течение 48 ч после начала приема; структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт, и функциональные желудочно-кишечные расстройства; предшествующие абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, гистерэктомии или пластики грыжи; известные заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые или легочные заболевания; использование средств, влияющих на режим работы кишечника, т. е. антихолинергических средств (кроме антигистаминных средств с антихолинергическими свойствами), спазмолитиков и прокинетиков за 7 дней до исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- TARGID
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые участники мужского пола и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 18-65 лет на момент согласия
Критерий исключения:
- использование лекарств в течение 48 часов после начала приема; структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт, и функциональные желудочно-кишечные расстройства; предшествующие абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, гистерэктомии или пластики грыжи; известные заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые или легочные заболевания; использование агентов, влияющих на режим работы кишечника, т. е. антихолинергических средств (не включая антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами), спазмолитиков и прокинетиков за 7 дней до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полиэтиленгликоль, осмотическое слабительное
13,8 г полиэтиленгликоля 3350 с бикарбонатом натрия, хлоридом натрия и хлоридом калия, смешанные со 125 мл воды, вводят дважды перорально в виде раствора
|
осмотическое слабительное
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бисакодил, стимулирующее слабительное
10 мг бисакодила один раз в день перорально, запивая 125 мл воды.
|
стимулирующее слабительное
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прукалоприд, прокинетик
2 мг прукалоприда, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (пракалоприд сукцинат экв.
2 мг) один раз в день перорально, запивая 125 мл воды.
|
прокинетик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные паттерны толстой кишки при приеме ПЭГ, бисакодила и прукалоприда у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: во время 12-часовой внутрипросветной манометрии
|
количество распространяющихся сокращений толстой кишки с высокой амплитудой (HAPC)
|
во время 12-часовой внутрипросветной манометрии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между параметрами моторики и количеством и консистенцией дефекации у здоровых людей
Временное ограничение: во время 12-часовой внутрипросветной манометрии
|
количество двигательных паттернов толстой кишки и количество дефекаций и консистенция стула, оцениваемые по Бристольской таблице стула
|
во время 12-часовой внутрипросветной манометрии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Катарсис
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Бисакодил
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- S54750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .