Effetto di PEG, Bisacodyl e Prucalopride sulla motilità del colon in soggetti sani

Razionale: attualmente sono disponibili diversi trattamenti con diverse modalità di azione per la stitichezza cronica. Questo studio esaminerà l'effetto di queste diverse modalità di azione di PEG 3350 + elettroliti, bysacodyl e prucalopride e sui parametri di motilità del colon (ad es. HAPC).

Obiettivi: Primario: confrontare e determinare gli effetti di PEG, bisacodile e prucalopride sul numero di contrazioni propagate ad alta ampiezza del colon (HAPC) durante una manometria intraluminale di 12 ore in soggetti sani. Secondario: valutare l'associazione tra parametri di motilità e numero e consistenza dei movimenti intestinali in soggetti sani.

Prodotto sperimentale, dose e modalità di somministrazione: Regime A: 13,8 g di polietilenglicole 3350 con bicarbonato di sodio, cloruro di sodio e cloruro di potassio, miscelati con 125 ml di acqua somministrata due volte per via orale come soluzione. Regime B: 10 mg di bisacodile una volta al giorno per via orale con 125 ml di acqua. Regime C: 2 mg di prucalopride, compresse rivestite con film (prucalopride succinato eq. 2 mg), somministrazione orale una volta al giorno con 125 ml di acqua.

Metodologia: si tratta di uno studio cross-over di 3 periodi in aperto, randomizzato, in cieco per il lettore, che indaga gli effetti di PEG 3350 + elettroliti, bisacodile e prucalopride sulla motilità del colon con manometria intraluminale. Il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, un catetere manometrico verrà inserito nel colon sotto sedazione cosciente e la pressione del colon verrà misurata continuamente per 12 ore dopo la somministrazione di ciascuno dei prodotti sperimentali (Regime A, B o C).

Criteri di inclusione: partecipanti maschi sani e femmine non gravide e non allattatrici, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso. Criteri di esclusione: uso di farmaci entro 48 ore dall'inizio della somministrazione; malattie strutturali o metaboliche che colpiscono l'apparato gastrointestinale e disturbi gastrointestinali funzionali; precedente intervento chirurgico addominale diverso da appendicectomia, colecistectomia, isterectomia o riparazione di ernia; malattie note come diabete, malattie cardiovascolari o polmonari; uso di agenti che influenzano l'abitudine intestinale, cioè anticolinergici (esclusi gli antistaminici con proprietà anticolinergiche), spasmolitici e procinetici nei 7 giorni precedenti lo studio.