IS4 コネクタを装備した Navigo リードの安全性と電気的性能の評価 (NAVIGATOR)
2019年9月13日 更新者：MicroPort CRM
この研究の主な目的は、左心室 (LV) NAVIGO 4LV リードの安全性と電気的性能を評価することです。 IS4コネクタ付き
調査の概要
詳細な説明
調査中の NAVIGO 4LV モデル Pilot、2D、および ARC は、ポリウレタン リード本体を備えた新しい四極冠静脈リードであり、心室再同期療法を備えた除細動器で使用することを目的としています。
ペーシング ベクトルのプログラミングで複数の組み合わせを可能にする 4 つの電極が存在する新しいリード デザインは、治療への反応を改善し、高いペーシング閾値を克服し、横隔神経刺激を回避することで患者に利益をもたらすことを目的としています。再介入が必要です。
この臨床調査は、NAVIGO 4LV リードの成形済み (S 字型および U 字型) およびストレート リード モデルの安全性と電気的性能を分析することを目的とした市販前のリリース調査です。 主要エンドポイント データは、NAVIGO 4LV リードの CE マークの達成をサポートするために使用されます。
主要評価項目は、移植後 1 か月で評価されます。副次評価項目は、移植後 2 年まで評価されます。 患者さんの加入期間は、プレシェイプのナビゴファミリー（S 字型と U 字型）で約 10 か月、ストレートで約 21 か月です。
移植後のフォローアップ訪問は、退院時、10 週目、6 か月、および 2 年まで 6 か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
317
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine、イタリア、33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Zwolle、オランダ、10500
- Isala Klinieken
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Oviedo、スペイン、33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario la Fe
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Vigo、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bad Bevensen、ドイツ、29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt、ドイツ、64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne、フランス、33505
- CH Robert Boulin
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Marseille、フランス、13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy、フランス、91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy、フランス、74374
- Ch Annecy Genevois
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac、フランス、33600
- Chu Bordeaux
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Rouen、フランス、76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Chru Brabois
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Carnaxide、ポルトガル、2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ESCガイドラインに詳述されているように、CRT-Dの適応症を示す患者
- PLATINIUM 4LV CRTD の初期埋め込み、または DF4 コネクタ (DF4LLHH) で RV リードに接続された既存の ICD から PLATINIUM 4LV CRT-D へのアップグレード
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- NAVIGO 4LV リードからデキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) が最大 1 回 300 µg 溶出した患者は、禁忌の可能性があります。
- 経静脈インプラントを排除する静脈異常（ペースメーカーまたはICDインプラントの禁忌）
- 活動性心筋炎、ポケットおよび/またはリード感染
- 移植の1か月前の脳卒中/心筋梗塞
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれています。
- -治験計画で定義されているように、移植センターでのフォローアップ訪問に対応できない。
- 18歳未満または保護者対象の患者
- 既知の妊娠、授乳期または出産適齢期の女性で、適切な避妊法を使用していない (避妊失敗率 < 1%)
- 薬物中毒または乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAVIGO 4LV インプラント
すべての患者は NAVIGO 4LV リードの植込みまたは植込みを試みる
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すべての患者は NAVIGO 4LV リードの植込みまたは植込みを試みる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV リード 10 週間での安全性
時間枠：移植後10週間
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LV リード関連の合併症からの自由。これは、治験デバイスの欠陥または重篤な有害デバイス イベント (SADE) として定義され、患者の死亡につながった、または再介入 (再プログラミングを含まない) が必要であり、移植が成功してから 30 日以内に発生しました。 CRT-Dシステム
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移植後10週間
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LV リード 10 週間でのパフォーマンス
時間枠：移植後10週間
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10 週目の LV ペーシング閾値が少なくとも 1 つのペーシング ベクトルで観察され、2.5 V/0.5 ms 未満であり、プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激がないこととして定義されるパフォーマンスの成功
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移植後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的性能
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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左室ペーシング閾値振幅 (V) および左室ペーシング インピーダンス (オーム)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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左室リード関連合併症のない患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者の死亡につながった、または再介入（再プログラミングを含まない）を必要とした、治験デバイスの欠陥または重大な有害デバイスイベント（SADE）として定義される左室リード関連の合併症からの自由
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研究完了まで、平均6ヶ月
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左心室誘導関連の SAE
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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重篤な有害事象 LV関連
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研究完了まで、平均6ヶ月
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アンケートによる NAVIGO 4LV リードのリードハンドリング評価
時間枠：インプラント
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リードの取り扱いに関するアンケートでは、治験責任医師の評価とこのリードとの評価を比較して、治験責任医師が埋め込みに慣れているデバイスの意見を追跡します。
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インプラント
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登録集団における NAVIGO 4LV リード植込みの成功率
時間枠：入学
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NAVIGO 4LV リード植込みの成功率を報告するには
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入学
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ペーシング閾値が 0.5 ms で < 2.5 V で、横隔神経刺激がない、少なくとも 2 つのペーシング ベクトルを持つ患者の数
時間枠：10週間
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ペーシング閾値が 0.5 ms で < 2.5 V で、横隔神経刺激がない、少なくとも 2 つのペーシング ベクトルを持つ患者の数を報告する
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10週間
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MP ペーシングが有効になっている患者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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MP ペーシングが有効になっている患者の数を報告するには
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研究完了まで、平均6ヶ月
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MPを発動する理由
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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医師が MP の起動を決定した理由を患者に報告する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激のない少なくとも 1 つの MP 構成を持つ患者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激のない少なくとも 1 つの MP 構成を持つ患者の数を報告する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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最終的にプログラムされた各ペーシング ベクトルと変化における患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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プログラムされた最終的なペーシング ベクトルと変更ごとの患者数を報告する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Gabriel Martinez Martinez、Hospital General Universitario Alicante Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。