Säkerhet och elektrisk prestanda Utvärdering av Navigo-kablar utrustade med IS4-kontakt (NAVIGATOR)
13 september 2019 uppdaterad av: MicroPort CRM
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den elektriska prestandan för vänster kammare (LV) NAVIGO 4LV-ledningar, förformade (S-formade&U-formade: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) och raka (NAVIGO 4LV PILOT), med IS4-kontakt
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheterna som undersöks, NAVIGO 4LV-modellerna Pilot, 2D och ARC är de nya kvadripolära kranskärlsledningarna med polyuretanledningskropp, avsedda att användas med defibrillatorer med ventrikulär resynkroniseringsterapi.
Den nya elektroddesignen med närvaron av 4 elektroder som tillåter flera kombinationer i programmering av stimuleringsvektorer, är avsedd att gynna både patienterna genom att förbättra responsen på terapin, övervinna hög stimuleringströskel och undvika frenisk nervstimulering, och utredarna genom att minska antalet återingrepp behövs.
Den här kliniska undersökningen är en studie före lanseringen avsedd att analysera säkerhet och elektrisk prestanda hos NAVIGO 4LV-ledningar förformade (S-formade & U-formade) och raka ledningsmodeller. Den primära endpoint-datan kommer att användas för att stödja uppnåendet av CE-märket för NAVIGO 4LV-avledningar.
De primära effektmåtten kommer att utvärderas 1 månad efter implantation; sekundära effektmått kommer att utvärderas upp till 2 år efter implantation. Varaktigheten av patientinkluderingen kommer att vara cirka 10 månader för den förformade NAVIGO-familjen (S-formad & U-formad) och cirka 21 månader för raka.
Uppföljningsbesöken efter implantatet kommer att ske vid utskrivningen från sjukhuset, vecka 10, 6 månader och var 6:e månad upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
317
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Frankrike, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Frankrike, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Frankrike, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Chu Bordeaux
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Italien, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Spanien, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som uppvisar en CRT-D-indikation enligt ESC-riktlinjerna
- Primärt implantat av en PLATINIUM 4LV CRTD eller uppgradering från en befintlig ICD ansluten till en RV-kabel med en DF4-kontakt (DF4LLHH) till en PLATINIUM 4LV CRT-D
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka en maximal singeldos på 300 µg dexametasonnatriumfosfat (DSP) eluerad från NAVIGO 4LV-ledningen kan vara kontraindicerad
- Venösa anomalier som utesluter transvenöst implantat (kontraindikation för en pacemaker eller ICD-implantat)
- Aktiv myokardit, fick- och/eller blyinfektion
- Stroke/hjärtinfarkt en månad före implantation
- Ingår redan i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie.
- Oförmåga att möta Uppföljningsbesök på implantationscentret enligt definitionen i undersökningsplanen.
- Patient yngre än 18 år eller under vårdnad
- Känd graviditet, kvinnor i amningsperiod eller i fertil ålder utan adekvat preventivmetod (felfrekvens < 1 %)
- Narkotikaberoende eller missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAVIGO 4LV implantat
Alla patienter kommer att försöka implanteras eller implanteras med NAVIGO 4LV-ledning
|
Alla patienter kommer att försöka implanteras eller implanteras med NAVIGO 4LV-ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV-ledning Säkerhet vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor efter implantation
|
Frihet från LV-ledningsrelaterade komplikationer, definierat som varje brist på utrustning i undersökningen eller någon allvarlig biverkningshändelse (SADE) som resulterade i patientens död eller krävde en ny intervention (inte inklusive omprogrammering) som inträffade inom 30 dagar efter framgångsrik implantation av CRT-D-systemet
|
10 veckor efter implantation
|
|
LV-ledning Prestanda vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor efter implantation
|
Framgångsrik prestation definierad som LV-stimuleringströskel vid 10 veckor < 2,5 V/0,5 ms observerad på minst en stimuleringsvektor och frånvaro av frenisk nervstimulering vid programmerad stimuleringsamplitud
|
10 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk prestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
LV-stimuleringströskelamplitud (V) och LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Frekvens patienter fria från LV-blyrelaterade komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Frihet från LV-ledningsrelaterade komplikationer definierade som varje undersökningsenhetsbrist eller någon allvarlig biverkningshändelse (SADE) som resulterade i patientens död eller krävde ett nytt ingripande (inte inklusive omprogrammering)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
LV bly-relaterade SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Allvarlig biverkning LV-relaterad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Lead handing bedömning av NAVIGO 4LV leder genom ett frågeformulär
Tidsram: Implantera
|
Ett frågeformulär om ledningshantering kommer att spåra åsikter från utredaren och jämföra hans bedömning med denna ledning till enhet som han är van att implantera
|
Implantera
|
|
Framgångsfrekvens för NAVIGO 4LV blyimplantat på inskriven population
Tidsram: Inskrivning
|
För att rapportera framgångsfrekvensen för NAVIGO 4LV elektrodimplantat
|
Inskrivning
|
|
Antal patienter med minst 2 stimuleringsvektorer med stimuleringströskel < 2,5 V vid 0,5 ms och ingen frenisk nervstimulering
Tidsram: 10 veckor
|
Att rapportera antalet patienter med minst 2 stimuleringsvektorer med stimuleringströskel < 2,5 V vid 0,5 ms och ingen frenisk nervstimulering
|
10 veckor
|
|
Antal patienter med MP-stimulering aktiverad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
För att rapportera antalet patienter med MP-stimulering aktiverad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Skäl för att aktivera MP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Att rapportera orsaken till att läkaren beslutar att aktivera MP till patienten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antal patienter med minst en MP-konfiguration utan frenisk nervstimulering vid programmerad pacingamplitud
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Att rapportera antalet patienter med minst en MP-konfiguration utan frenisk nervstimulering vid programmerad pacingamplitud
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antal patienter vid varje slutligt programmerad stimuleringsvektor och förändringar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Att rapportera antal patienter vid varje slutlig programmerad stimuleringsvektor och ändringar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCPL01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .