Ocena bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych przewodów Navigo wyposażonych w złącze IS4 (NAVIGATOR)
13 września 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych elektrod lewej komory (LV) NAVIGO 4LV, wstępnie ukształtowanych (w kształcie litery S i U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) i prostych (NAVIGO 4LV PILOT), ze złączem IS4
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane urządzenia, modele NAVIGO 4LV Pilot, 2D i ARC, to nowe czterobiegunowe elektrody wieńcowe z korpusem z poliuretanu, przeznaczone do stosowania z defibrylatorami z terapią resynchronizującą komorę.
Nowa konstrukcja elektrod z obecnością 4 elektrod, która umożliwia kilka kombinacji w programowaniu wektorów stymulacji, ma przynieść korzyści zarówno pacjentom poprzez poprawę odpowiedzi na terapię, pokonanie wysokiego progu stymulacji i uniknięcie stymulacji nerwu przeponowego, jak i badaczy poprzez zmniejszenie liczby potrzebne ponowne interwencje.
To badanie kliniczne jest badaniem przed wprowadzeniem na rynek, mającym na celu analizę bezpieczeństwa i wydajności elektrycznej modeli elektrod NAVIGO 4LV w kształcie litery S i U oraz prostych. Podstawowe dane dotyczące punktów końcowych zostaną wykorzystane do wsparcia uzyskania znaku CE dla elektrod NAVIGO 4LV.
Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione 1 miesiąc po implantacji; drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione do 2 lat po implantacji. Czas włączenia pacjenta wyniesie około 10 miesięcy w przypadku wstępnie ukształtowanej rodziny NAVIGO (w kształcie litery S i U) oraz około 21 miesięcy w przypadku prostych.
Wizyty kontrolne po wszczepieniu implantu będą odbywać się przy wypisie ze szpitala, w 10. tygodniu, 6. miesiącu i co 6 miesięcy do 2. roku życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
317
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Francja, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Francja, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Francja, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Francja, 33600
- Chu Bordeaux
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Niemcy, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Włochy, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent ze wskazaniem do CRT-D zgodnie z wytycznymi ESC
- Podstawowy implant PLATINIUM 4LV CRTD lub modernizacja istniejącego ICD podłączonego do elektrody RV ze złączem DF4 (DF4LLHH) do PLATINIUM 4LV CRT-D
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których maksymalna pojedyncza dawka 300 µg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP) eluowanego z elektrody NAVIGO 4LV może być przeciwwskazana
- Anomalie żylne wykluczające wszczepienie implantu przezżylnego (przeciwwskazanie do wszczepienia rozrusznika serca lub ICD)
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zakażenie kieszonki i/lub elektrody
- Udar/zawał mięśnia sercowego Miesiąc przed implantacją
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania.
- Niemożność stawienia się Wizyty kontrolne w ośrodku implantacyjnym zgodnie z planem badań.
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub pod opieką
- Znana ciąża, kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1%)
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant NAVIGO 4LV
U wszystkich pacjentów zostanie podjęta próba wszczepienia lub wszczepienia elektrody NAVIGO 4LV
|
U wszystkich pacjentów zostanie podjęta próba wszczepienia lub wszczepienia elektrody NAVIGO 4LV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odprowadzenie LV Bezpieczeństwo po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po implantacji
|
Wolność od powikłań związanych z elektrodą LV, zdefiniowanych jako jakakolwiek usterka badanego urządzenia lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (SADE), które spowodowało śmierć pacjenta lub wymagało ponownej interwencji (z wyłączeniem ponownego programowania), które wystąpiło w ciągu 30 dni po pomyślnym wszczepieniu elektrody układ CRT-D
|
10 tygodni po implantacji
|
|
Wydajność odprowadzenia LV po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po implantacji
|
Skuteczne działanie zdefiniowane jako próg stymulacji LV po 10 tygodniach < 2,5 V/0,5 ms obserwowany na co najmniej jednym wektorze stymulacji i brak stymulacji nerwu przeponowego przy zaprogramowanej amplitudzie stymulacji
|
10 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność elektryczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Amplituda progu stymulacji LV (V) i impedancja stymulacji LV (om)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od powikłań związanych z elektrodą LV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wolność od powikłań związanych z elektrodą LV zdefiniowaną jako jakakolwiek usterka badanego urządzenia lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (SADE), które spowodowało śmierć pacjenta lub wymagało ponownej interwencji (z wyłączeniem ponownego programowania)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
SAE związane z ołowiem LV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z LV
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena przekazywania leadów NAVIGO 4LV za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Kwestionariusz dotyczący obchodzenia się z elektrodami pozwoli śledzić opinię badacza, porównując jego ocenę z tą elektrodą do urządzenia, do którego jest przyzwyczajony wszczepiać
|
Wszczepiać
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji elektrody NAVIGO 4LV w populacji włączonej do badania
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zgłoszenie wskaźnika skuteczności implantacji elektrody NAVIGO 4LV
|
Zapisy
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 2 wektorami stymulacji z progiem stymulacji < 2,5 V przy 0,5 ms i bez stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby zgłosić liczbę pacjentów z co najmniej 2 wektorami stymulacji z progiem stymulacji < 2,5 V przy 0,5 ms i bez stymulacji nerwu przeponowego
|
10 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z aktywną stymulacją MP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Aby zgłosić liczbę pacjentów z aktywną stymulacją MP
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Uzasadnienie aktywacji MP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zgłoszenie pacjentowi powodu, dla którego lekarz zdecydował się na aktywację MP
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną konfiguracją MP bez stymulacji nerwu przeponowego przy zaprogramowanej amplitudzie stymulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Aby zgłosić liczbę pacjentów z co najmniej jedną konfiguracją MP bez stymulacji nerwu przeponowego przy zaprogramowanej amplitudzie stymulacji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów przy każdym końcowym zaprogramowanym wektorze stymulacji i zmianach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Aby zgłosić liczbę pacjentów dla każdego końcowego zaprogramowanego wektora stymulacji i zmian
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPL01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ołowiu NAVIGO 4LV
-
Boston Scientific CorporationZakończonyCzęstoskurczNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Chiny, Izrael, Szwecja, Austria, Dania, Francja, Portugalia, Hiszpania