Évaluation de la sécurité et des performances électriques des cordons Navigo équipés d'un connecteur IS4 (NAVIGATOR)
13 septembre 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances électriques des sondes ventriculaires gauches (LV) NAVIGO 4LV, préformées (en forme de S et en forme de U : NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) et droites (NAVIGO 4LV PILOT), avec connecteur IS4
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs à l'étude, les modèles NAVIGO 4LV Pilot, 2D et ARC sont les nouvelles sondes veineuses coronaires quadripolaires avec corps de sonde en polyuréthane, destinées à être utilisées avec des défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation ventriculaire.
La nouvelle conception de sonde avec la présence de 4 électrodes qui permet plusieurs combinaisons dans la programmation des vecteurs de stimulation, est destinée à bénéficier à la fois aux patients en améliorant la réponse au traitement, en surmontant le seuil de stimulation élevé et en évitant la stimulation du nerf phrénique, et aux chercheurs en réduisant le nombre de ré-interventions nécessaires.
Cette investigation clinique est une étude de pré-commercialisation destinée à analyser la sécurité et les performances électriques des modèles de sondes NAVIGO 4LV préformées (en S et en U) et droites. Les données du critère principal seront utilisées pour soutenir l'obtention du marquage CE des sondes NAVIGO 4LV.
Les critères de jugement principaux seront évalués à 1 mois après l'implantation ; les critères secondaires seront évalués jusqu'à 2 ans après l'implantation. La durée d'inclusion des patients sera d'environ 10 mois pour la famille NAVIGO préformée (en S et en U) et d'environ 21 mois pour les droites.
Les visites de suivi post-implantation auront lieu à la sortie de l'hôpital, semaines 10, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
317
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29594
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt, Allemagne, 64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, Espagne, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo, Espagne, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brest, France, 29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne, France, 33505
- CH Robert Boulin
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Marseille, France, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy, France, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, France, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux
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Rouen, France, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Valence, France, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- Chru Brabois
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Ancona, Italie, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine, Italie, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Carnaxide, Le Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Zwolle, Pays-Bas, 10500
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une indication CRT-D telle que détaillée dans les recommandations de l'ESC
- Implantation primaire d'un CRTD PLATINIUM 4LV ou mise à niveau d'un DAI existant connecté à une sonde VD avec un connecteur DF4 (DF4LLHH) vers un CRT-D PLATINIUM 4LV
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels une dose unique maximale de 300 µg de phosphate de dexaméthasone sodique (DSP) éluée de la sonde NAVIGO 4LV peut être contre-indiquée
- Anomalies veineuses excluant l'implantation transveineuse (contre-indication d'un implant Pacemaker ou ICD)
- Myocardite active, infection des poches et/ou des sondes
- AVC/infarctus du myocarde un mois avant l'implantation
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
- Incapacité à répondre Visites de suivi au centre d'implantation telles que définies dans le plan d'investigation.
- Patient de moins de 18 ans ou sous tutelle
- Grossesse connue, femmes en période de lactation ou en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate (taux d'échec < 1%)
- Toxicomanie ou abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant NAVIGO 4LV
Tous les patients seront tentés d'implanter ou implantés avec une sonde NAVIGO 4LV
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Tous les patients seront tentés d'implanter ou implantés avec une sonde NAVIGO 4LV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des sondes VG à 10 semaines
Délai: 10 semaines après l'implantation
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Absence de complications liées à la sonde VG, définies comme toute défaillance du dispositif expérimental ou tout événement indésirable grave lié au dispositif (SADE) ayant entraîné le décès du patient ou nécessitant une nouvelle intervention (sans compter la reprogrammation) survenue dans les 30 jours suivant l'implantation réussie de le système CRT-D
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10 semaines après l'implantation
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Performance de la sonde VG à 10 semaines
Délai: 10 semaines après l'implantation
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Performance réussie définie comme seuil de stimulation VG à 10 semaines < 2,5 V/0,5 ms observé sur au moins un vecteur de stimulation et absence de stimulation du nerf phrénique à l'amplitude de stimulation programmée
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10 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances électriques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Amplitude du seuil de stimulation VG (V) et impédance de stimulation VG (Ohm)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Taux de patients indemnes de complications liées à la sonde VG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Absence de complications liées à la sonde VG définies comme toute défaillance du dispositif expérimental ou tout événement indésirable grave lié au dispositif (SADE) ayant entraîné le décès du patient ou nécessitant une réintervention (hors reprogrammation)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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EIG liés au plomb VG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Événement indésirable grave lié à la VL
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluation de la remise des sondes NAVIGO 4LV au moyen d'un questionnaire
Délai: Implant
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Un questionnaire sur la manipulation des sondes permettra de suivre l'opinion de l'investigateur, comparant son évaluation avec cette sonde au dispositif qu'il a l'habitude d'implanter
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Implant
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Taux de réussite des implants de sonde NAVIGO 4LV sur la population inscrite
Délai: Inscription
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Pour signaler le taux de réussite de l'implantation de la sonde NAVIGO 4LV
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Inscription
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Nombre de patients avec au moins 2 vecteurs de stimulation avec seuil de stimulation < 2,5 V à 0,5 ms et sans stimulation du nerf phrénique
Délai: 10 semaines
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Rapporter le nombre de patients avec au moins 2 vecteurs de stimulation avec un seuil de stimulation < 2,5 V à 0,5 ms et sans stimulation du nerf phrénique
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10 semaines
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Nombre de patients avec stimulation MP activée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pour signaler le nombre de patients avec stimulation MP activée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Justification de l'activation de MP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pour signaler la raison pour laquelle le médecin décide d'activer MP au patient
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre de patients avec au moins une configuration MP sans stimulation du nerf phrénique à l'amplitude de stimulation programmée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Rapporter le nombre de patients avec au moins une configuration MP sans stimulation du nerf phrénique à l'amplitude de stimulation programmée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre de patients à chaque vecteur de stimulation programmé final et changements
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pour signaler le nombre de patients à chaque vecteur de stimulation programmé final et les changements
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCPL01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .