Evaluatie van veiligheids- en elektrische prestaties van Navigo-leads uitgerust met IS4-connector (NAVIGATOR)
13 september 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en elektrische prestaties van linkerventrikel (LV) NAVIGO 4LV-leads, voorgevormd (S-vormig en U-vormig: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) en recht (NAVIGO 4LV PILOT), met IS4-connector
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De apparaten die worden onderzocht, de NAVIGO 4LV-modellen Pilot, 2D en ARC, zijn de nieuwe quadripolaire coronaire veneuze geleidingsdraden met polyurethaan geleidingslichaam, bedoeld voor gebruik met defibrillatoren met ventriculaire resynchronisatietherapie.
Het nieuwe leadontwerp met de aanwezigheid van 4 elektroden die verschillende combinaties mogelijk maken bij het programmeren van stimulatievectoren, is bedoeld om zowel de patiënten ten goede te komen door de respons op therapie te verbeteren, een hoge stimulatiedrempel te overwinnen en stimulatie van de middenrifzenuw te vermijden, als de onderzoekers door het aantal herinterventies nodig.
Dit klinisch onderzoek is een pre-market release studie bedoeld om de veiligheid en elektrische prestaties van NAVIGO 4LV leads voorgevormde (S-vormige & U-vormige) en rechte leads modellen te analyseren. De primaire eindpuntgegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van het behalen van de CE-markering van NAVIGO 4LV-leads.
De primaire eindpunten worden 1 maand na implantatie beoordeeld; secundaire eindpunten zullen tot 2 jaar na implantatie worden geëvalueerd. De duur van de opname van de patiënt zal ongeveer 10 maanden zijn voor de voorgevormde NAVIGO-familie (S-vormig & U-vormig) en ongeveer 21 maanden voor rechte.
De follow-upbezoeken na implantatie vinden plaats bij ontslag uit het ziekenhuis, week 10, 6 maanden en elke 6 maanden tot 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
317
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Duitsland, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Frankrijk, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Frankrijk, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Chu Bordeaux
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Italië, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Italië, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Spanje, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Spanje, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een CRT-D-indicatie zoals beschreven in de ESC-richtlijnen
- Primair implantaat van een PLATINIUM 4LV CRTD of upgrade van een bestaande ICD aangesloten op een RV-lead met een DF4-connector (DF4LLHH) naar een PLATINIUM 4LV CRT-D
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie een maximale enkelvoudige dosis van 300 µg dexamethasonnatriumfosfaat (DSP) geëlueerd uit de NAVIGO 4LV-lead mogelijk gecontra-indiceerd is
- Veneuze anomalieën die een transveneus implantaat uitsluiten (contra-indicatie van een pacemaker- of ICD-implantaat)
- Actieve myocarditis, pocket- en/of lead-infectie
- Beroerte/myocardinfarct een maand voor implantatie
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren.
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgbezoeken aan het implantatiecentrum zoals gedefinieerd in het onderzoeksplan.
- Patiënt jonger dan 18 jaar of onder curatele
- Bekende zwangerschap, vrouwen in de lactatieperiode of in de vruchtbare leeftijd zonder een adequate anticonceptiemethode (faalpercentage < 1%)
- Drugsverslaving of misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVIGO 4LV-implantaat
Bij alle patiënten wordt geprobeerd een NAVIGO 4LV-lead te implanteren of te implanteren
|
Bij alle patiënten wordt geprobeerd een NAVIGO 4LV-lead te implanteren of te implanteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV lood Veiligheid na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na implantatie
|
Vrij zijn van LV-leadgerelateerde complicaties, gedefinieerd als een deficiëntie van een onderzoeksapparaat of een ernstige ongewenste apparaatgebeurtenis (SADE) die resulteerde in overlijden van de patiënt of een nieuwe interventie vereiste (herprogrammering niet meegerekend) die optrad binnen 30 dagen na succesvolle implantatie van het CRT-D-systeem
|
10 weken na implantatie
|
|
LV lead Prestatie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na implantatie
|
Succesvolle prestatie gedefinieerd als LV-stimulatiedrempel na 10 weken < 2,5 V/0,5 ms waargenomen op ten minste één stimulatievector en afwezigheid van nervus phrenicusstimulatie bij geprogrammeerde stimulatieamplitude
|
10 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische prestaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
LV-stimulatiedrempelamplitude (V) en LV-stimulatie-impedantie (Ohm)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage patiënten vrij van LV-leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Vrij zijn van LV-leadgerelateerde complicaties, gedefinieerd als een defect aan een onderzoeksapparaat of een ernstige ongewenste apparaatgebeurtenis (SADE) die resulteerde in overlijden van de patiënt of een nieuwe interventie vereiste (herprogrammering niet inbegrepen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
LV loodgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Serious Adverse Event LV gerelateerd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beoordeling van leadhanding van NAVIGO 4LV-leads via een vragenlijst
Tijdsspanne: Implantaat
|
Een vragenlijst over het omgaan met de lead zal de mening van de onderzoeker volgen en zijn beoordeling vergelijken met deze lead en het apparaat dat hij gewend is te implanteren
|
Implantaat
|
|
Slagingspercentage NAVIGO 4LV-leadimplantatie bij geregistreerde populatie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Om het slagingspercentage van NAVIGO 4LV-leadimplantatie te rapporteren
|
Inschrijving
|
|
Aantal patiënten met ten minste 2 stimulatievectoren met stimulatiedrempel < 2,5 V bij 0,5 ms en geen stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om het aantal patiënten te rapporteren met ten minste 2 stimulatievectoren met stimulatiedrempel < 2,5 V bij 0,5 ms en geen stimulatie van de nervus phrenicus
|
10 weken
|
|
Aantal patiënten met geactiveerde MP-stimulatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Om het aantal patiënten met geactiveerde MP-stimulatie te rapporteren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Reden om MP te activeren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Om de reden te melden waarom de arts besluit MP te activeren aan de patiënt
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met ten minste één MP-configuratie zonder stimulatie van de middenrifzenuw bij geprogrammeerde stimulatieamplitude
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Rapporteren van het aantal patiënten met ten minste één MP-configuratie zonder stimulatie van de middenrifzenuw bij geprogrammeerde stimulatieamplitude
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal patiënten bij elke uiteindelijk geprogrammeerde stimulatievector en wijzigingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Om het aantal patiënten bij elke laatste geprogrammeerde stimulatievector en veranderingen te rapporteren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCPL01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NAVIGO 4LV lead-implantaat
-
MicroPort CRMActief, niet wervendHartfalen | Cardiale resynchronisatietherapieNederland, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Italië, Oostenrijk, Portugal