配备 IS4 连接器的 Navigo 引线的安全和电气性能评估 (NAVIGATOR)
2019年9月13日 更新者：MicroPort CRM
本研究的主要目的是评估左心室 (LV) NAVIGO 4LV 导线、预成型（S 形和 U 形：NAVIGO 4LV 2D、NAVIGO 4LV ARC）和直线型（NAVIGO 4LV PILOT）的安全性和电气性能，带 IS4 连接器
研究概览
详细说明
正在研究的设备 NAVIGO 4LV 型号 Pilot、2D 和 ARC 是带有聚氨酯导线体的新型四极冠状静脉导线，旨在与心室再同步治疗的除颤器一起使用。
具有 4 个电极的新导联设计允许在编程起搏向量中进行多种组合，旨在通过改善对治疗的反应、克服高起搏阈值和避免膈神经刺激来使患者受益，并通过减少需要重新干预。
该临床调查是一项上市前发布研究，旨在分析 NAVIGO 4LV 引线预成型（S 形和 U 形）和直引线型号的安全性和电气性能。 主要终点数据将用于支持 NAVIGO 4LV 导线获得 CE 标志。
主要终点将在植入后 1 个月进行评估；次要终点将在植入后 2 年内进行评估。 预成型NAVIGO家族（S型&U型）患者纳入时间约为10个月，直系患者纳入时间约为21个月。
植入后随访将在出院时、第 10 周、第 6 个月和每 6 个月进行一次，直至 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
317
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Bevensen、德国、29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld、德国、33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt、德国、64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg、德国、22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum
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Ancona、意大利、60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa、意大利、56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine、意大利、33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Brest、法国、29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne、法国、33505
- CH Robert Boulin
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Marseille、法国、13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy、法国、91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux
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Rouen、法国、76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- Chru Brabois
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Zwolle、荷兰、10500
- Isala Klinieken
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Carnaxide、葡萄牙、2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra、葡萄牙、3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Oviedo、西班牙、33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo、西班牙、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何呈现 ESC 指南中详述的 CRT-D 适应症的患者
- 铂金 4LV CRTD 的主要植入物或从现有的 ICD 升级到带有 DF4 连接器 (DF4LLHH) 的 RV 导联到铂金 4LV CRT-D
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 从 NAVIGO 4LV 导线洗脱最大单剂量 300 µg 地塞米松磷酸钠 (DSP) 的患者可能是禁忌症
- 排除经静脉植入的静脉异常（起搏器或 ICD 植入的禁忌症）
- 活动性心肌炎、囊袋和/或导线感染
- 植入前一个月中风/心肌梗塞
- 已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中。
- 无法满足研究计划中定义的植入中心的后续访问。
- 未满 18 岁或处于监护之下的患者
- 已知怀孕，哺乳期或育龄妇女没有适当的避孕方法（失败率<1%）
- 药物成瘾或滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAVIGO 4LV 种植体
所有患者都将尝试植入或植入 NAVIGO 4LV 导线
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所有患者都将尝试植入或植入 NAVIGO 4LV 导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LV 铅安全 10 周
大体时间：植入后10周
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没有 LV 铅相关并发症，定义为在成功植入 30 天内发生的任何研究性设备缺陷或任何导致患者死亡或需要重新干预（不包括重新编程）的严重不良设备事件 (SADE) CRT-D系统
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植入后10周
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LV 领先 10 周时的表现
大体时间：植入后10周
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成功的性能定义为 10 周时 LV 起搏阈值 < 2.5 V/0.5 ms 在至少一个起搏向量上观察到并且在程序化起搏幅度下没有膈神经刺激
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植入后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电气性能
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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LV 起搏阈值振幅 (V) 和 LV 起搏阻抗 (Ohm)
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通过学习完成，平均6个月
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无 LV 铅相关并发症的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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没有 LV 铅相关并发症，定义为任何研究性设备缺陷或任何导致患者死亡或需要重新干预（不包括重新编程）的严重不良设备事件 (SADE)
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通过学习完成，平均6个月
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LV 铅相关 SAE
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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严重不良事件 LV 相关
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通过学习完成，平均6个月
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通过问卷调查对 NAVIGO 4LV 潜在客户处理进行评估
大体时间：注入
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关于铅处理的问卷将跟踪研究者的意见，将他的评估与他习惯植入的铅装置进行比较
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注入
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入组人群的 NAVIGO 4LV 导线植入成功率
大体时间：注册
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报告 NAVIGO 4LV 导线植入成功率
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注册
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至少有 2 个起搏向量且起搏阈值 < 2.5 V at 0.5 ms 且无膈神经刺激的患者人数
大体时间：10周
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报告至少有 2 个起搏向量且起搏阈值 < 2.5 V 在 0.5 ms 且无膈神经刺激的患者人数
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10周
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激活 MP 起搏的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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报告激活 MP 起搏的患者数量
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通过学习完成，平均6个月
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激活 MP 的理由
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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向患者报告医生决定激活 MP 的原因
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通过学习完成，平均6个月
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具有至少一种 MP 配置且在程序化起搏幅度下没有膈神经刺激的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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报告具有至少一种 MP 配置且在程序化起搏幅度下没有膈神经刺激的患者数量
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通过学习完成，平均6个月
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每个最终编程起搏矢量的患者数量和变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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报告每个最终编程起搏矢量的患者数量和变化
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Gabriel Martinez Martinez、Hospital General Universitario Alicante Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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