Оценка безопасности и электрических характеристик проводов Navigo, оснащенных разъемом IS4 (NAVIGATOR)
13 сентября 2019 г. обновлено: MicroPort CRM
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и электрические характеристики левожелудочковых (LV) отведений NAVIGO 4LV, предварительно сформированных (S-образные и U-образные: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) и прямых (NAVIGO 4LV PILOT), с разъемом IS4
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые устройства, модели NAVIGO 4LV Pilot, 2D и ARC, представляют собой новые четырехполярные коронарные венозные отведения с полиуретановым корпусом, предназначенные для использования с дефибрилляторами с желудочковой ресинхронизирующей терапией.
Новая конструкция отведения с наличием 4 электродов, позволяющая несколько комбинаций программирования векторов стимуляции, призвана принести пользу как пациентам за счет улучшения реакции на терапию, преодолению высокого порога стимуляции и предотвращению стимуляции диафрагмального нерва, так и исследователям за счет уменьшения количества необходимы повторные вмешательства.
Это клиническое исследование представляет собой предпродажное исследование, предназначенное для анализа безопасности и электрических характеристик отведений NAVIGO 4LV предварительно сформированных (S-образных и U-образных) и прямых моделей отведений. Данные первичной конечной точки будут использоваться для поддержки получения знака CE отведений NAVIGO 4LV.
Первичные конечные точки будут оцениваться через 1 месяц после имплантации; вторичные конечные точки будут оцениваться в течение 2 лет после имплантации. Продолжительность включения пациентов составит примерно 10 месяцев для предварительно сформированного семейства NAVIGO (S-образное и U-образное) и примерно 21 месяц для прямых.
Последующие визиты после имплантации будут проводиться при выписке из больницы, через 10 недель, через 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
317
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bevensen, Германия, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Германия, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Испания, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Испания, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Италия, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Италия, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Франция, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Франция, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Франция, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Франция, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- Chru Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с показаниями к CRT-D, как указано в рекомендациях ESC.
- Первичный имплант PLATINIUM 4LV CRTD или модернизация существующего ИКД, подключенного к ПЖ отведению с разъемом DF4 (DF4LLHH), до PLATINIUM 4LV CRT-D
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым может быть противопоказана максимальная однократная доза 300 мкг дексаметазона натрия фосфата (DSP), элюируемая из электрода NAVIGO 4LV.
- Венозные аномалии, препятствующие трансвенозной имплантации (противопоказание к имплантации кардиостимулятора или ИКД)
- Активный миокардит, карманная и/или свинцовая инфекция
- Инсульт/инфаркт миокарда I за месяц до имплантации
- Уже включено в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого исследования.
- Невозможность посещать повторные визиты в центр имплантации, как это определено в плане исследования.
- Пациент моложе 18 лет или под опекой
- Установленная беременность, женщины в период лактации или детородного возраста без адекватного метода контрацепции (частота неудач <1%)
- Наркомания или злоупотребление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат NAVIGO 4LV
Всем пациентам будет предпринята попытка имплантации или имплантации электрода NAVIGO 4LV.
|
Всем пациентам будет предпринята попытка имплантации или имплантации электрода NAVIGO 4LV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность отведения ЛЖ в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после имплантации
|
Отсутствие осложнений, связанных с отведением ЛЖ, определяемых как любой недостаток исследуемого устройства или любое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством (SADE), которое привело к смерти пациента или потребовало повторного вмешательства (не включая перепрограммирование), которое произошло в течение 30 дней после успешной имплантации система ЭЛТ-Д
|
10 недель после имплантации
|
|
Показатели лидерства ЛЖ в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после имплантации
|
Успешная работа определяется как порог стимуляции ЛЖ через 10 недель < 2,5 В/0,5 мс, наблюдаемый как минимум на одном векторе стимуляции, и отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при запрограммированной амплитуде стимуляции.
|
10 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрические характеристики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Пороговая амплитуда стимуляции ЛЖ (В) и импеданс стимуляции ЛЖ (Ом)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Доля пациентов без осложнений, связанных с отведением ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Отсутствие осложнений, связанных с отведением ЛЖ, определяемых как любой недостаток исследуемого устройства или любое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством (SADE), которое привело к смерти пациента или потребовало повторного вмешательства (не включая перепрограммирование)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
СНЯ, связанные с отведением ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с ЛЖ
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка передачи лидов NAVIGO 4LV с помощью анкеты
Временное ограничение: Имплантат
|
Анкета по обращению со свинцом будет отслеживать мнение исследователя, сравнивая его оценку с этим свинцом и устройством, которое он привык имплантировать.
|
Имплантат
|
|
Показатель успешности имплантации свинца NAVIGO 4LV среди зарегистрированного населения
Временное ограничение: Регистрация
|
Чтобы сообщить об успешности имплантации свинца NAVIGO 4LV
|
Регистрация
|
|
Количество пациентов с не менее чем двумя векторами стимуляции с порогом стимуляции < 2,5 В при 0,5 мс и отсутствием стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: 10 недель
|
Сообщить о количестве пациентов с не менее чем двумя векторами стимуляции с порогом стимуляции < 2,5 В при 0,5 мс и отсутствием стимуляции диафрагмального нерва.
|
10 недель
|
|
Количество пациентов с активированной MP-стимуляцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы сообщить о количестве пациентов с активированной MP стимуляцией
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Обоснование активации МП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сообщить пациенту причину, по которой врач решил активировать МП.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с хотя бы одной конфигурацией МП без стимуляции диафрагмального нерва при запрограммированной амплитуде стимуляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сообщить о количестве пациентов с хотя бы одной конфигурацией МП без стимуляции диафрагмального нерва при запрограммированной амплитуде стимуляции.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество пациентов на каждом последнем запрограммированном векторе стимуляции и изменениях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы сообщить о количестве пациентов на каждом последнем запрограммированном векторе стимуляции и изменениях
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCPL01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .