Hodnocení bezpečnosti a elektrických výkonů svodů Navigo vybavených konektorem IS4 (NAVIGATOR)
13. září 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a elektrickou výkonnost levokomorových (LV) elektrod NAVIGO 4LV, předem tvarovaných (ve tvaru S & U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) a přímých (NAVIGO 4LV PILOT), s konektorem IS4
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumaná zařízení, modely NAVIGO 4LV Pilot, 2D a ARC, jsou nové kvadripolární koronární žilní elektrody s polyuretanovým tělem elektrody, určené k použití s defibrilátory s komorovou resynchronizační terapií.
Nový design elektrod s přítomností 4 elektrod, který umožňuje několik kombinací při programování stimulačních vektorů, má být přínosem jak pro pacienty tím, že zlepšuje odpověď na terapii, překonává vysoký stimulační práh a zabraňuje stimulaci bráničního nervu, tak pro vyšetřovatele snížením počtu nutné opakované zásahy.
Tato klinická studie je studií před uvedením na trh, jejímž cílem je analyzovat bezpečnost a elektrický výkon předtvarovaných elektrod NAVIGO 4LV (ve tvaru S a U) a přímých modelů elektrod. Data primárního koncového bodu budou použita k podpoře dosažení značky CE elektrod NAVIGO 4LV.
Primární cílové parametry budou vyhodnoceny 1 měsíc po implantaci; sekundární cílové parametry budou hodnoceny až 2 roky po implantaci. Délka zařazení pacienta bude přibližně 10 měsíců pro předtvarované NAVIGO rodiny (ve tvaru S & U) a přibližně 21 měsíců pro rovné.
Následné návštěvy po implantaci se budou konat při propuštění z nemocnice, 10. týden, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
317
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Francie, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Francie, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Francie, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Francie, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Francie, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Itálie, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Německo, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s indikací CRT-D, jak je podrobně popsáno v pokynech ESC
- Primární implantace PLATINIUM 4LV CRTD nebo upgrade ze stávajícího ICD připojeného k RV elektrodě s konektorem DF4 (DF4LLHH) na PLATINIUM 4LV CRT-D
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých může být kontraindikována maximální jednotlivá dávka 300 µg dexamethasonfosfátu sodného (DSP) eluovaná z elektrody NAVIGO 4LV
- Venózní anomálie vylučující transvenózní implantát (kontraindikace kardiostimulátoru nebo implantátu ICD)
- Aktivní myokarditida, infekce kapsy a/nebo olova
- Cévní mozková příhoda/infarkt myokardu měsíc před implantací
- Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie.
- Neschopnost splnit Následné návštěvy v implantačním centru, jak je definováno ve vyšetřovacím plánu.
- Pacient mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím
- Známé těhotenství, ženy v období laktace nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepční metody (míra selhání < 1 %)
- Drogová závislost nebo zneužívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát NAVIGO 4LV
Všichni pacienti se pokusí implantovat nebo implantovat elektrodu NAVIGO 4LV
|
Všichni pacienti se pokusí implantovat nebo implantovat elektrodu NAVIGO 4LV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NN elektroda Bezpečnost po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po implantaci
|
Osvobození od komplikací souvisejících s LV elektrodou, definovaných jako jakýkoli nedostatek vyšetřovaného zařízení nebo jakákoli závažná nepříznivá událost zařízení (SADE), která měla za následek smrt pacienta nebo vyžadovala opakovaný zásah (kromě přeprogramování), ke kterému došlo do 30 dnů po úspěšné implantaci systém CRT-D
|
10 týdnů po implantaci
|
|
LV svod Výkon po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po implantaci
|
Úspěšný výkon definovaný jako stimulační práh LK po 10 týdnech < 2,5 V/0,5 ms pozorovaný na alespoň jednom stimulačním vektoru a absence stimulace bráničního nervu při naprogramované stimulační amplitudě
|
10 týdnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrický výkon
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Amplituda stimulačního prahu LV (V) a stimulační impedance LV (Ohm)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LV elektrodou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Osvobození od komplikací souvisejících s LV elektrodou, které jsou definovány jako jakýkoli nedostatek vyšetřovaného zařízení nebo jakákoli závažná nežádoucí příhoda zařízení (SADE), která měla za následek smrt pacienta nebo vyžadovala opakovaný zásah (nezahrnuje přeprogramování)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
SAE související s LV svodem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda související s LV
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení předávání vedení NAVIGO 4LV vede prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Implantát
|
Dotazník o manipulaci s elektrodou bude sledovat názor zkoušejícího a porovnává jeho hodnocení s touto elektrodou se zařízením, které je zvyklý implantovat
|
Implantát
|
|
Úspěšnost implantace elektrody NAVIGO 4LV na registrované populaci
Časové okno: Zápis
|
Hlásit míru úspěšnosti implantace elektrody NAVIGO 4LV
|
Zápis
|
|
Počet pacientů s alespoň 2 stimulačními vektory se stimulačním prahem < 2,5 V při 0,5 ms a bez stimulace bráničního nervu
Časové okno: 10 týdnů
|
Uvést počet pacientů s alespoň 2 stimulačními vektory se stimulačním prahem < 2,5 V při 0,5 ms a bez stimulace bráničního nervu
|
10 týdnů
|
|
Počet pacientů s aktivovanou MP stimulací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hlášení počtu pacientů s aktivovanou MP stimulací
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Odůvodnění aktivace MP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sdělit pacientovi důvod, proč se lékař rozhodl aktivovat MP
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou MP konfigurací bez stimulace bráničního nervu při naprogramované stimulační amplitudě
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Uvést počet pacientů s alespoň jednou konfigurací MP bez stimulace bráničního nervu při naprogramované amplitudě stimulace
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet pacientů v každém konečném naprogramovaném stimulačním vektoru a změny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hlásit počet pacientů u každého finálního naprogramovaného stimulačního vektoru a změn
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCPL01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .