IS4 커넥터가 장착된 Navigo 리드의 안전 및 전기적 성능 평가 (NAVIGATOR)
2019년 9월 13일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 좌심실(LV) NAVIGO 4LV 리드, 사전 성형(S자형&U자형: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) 및 직선형(NAVIGO 4LV PILOT), IS4 커넥터 포함
연구 개요
상세 설명
조사 중인 장치인 NAVIGO 4LV 모델 Pilot, 2D 및 ARC는 심실 재동기화 요법이 있는 제세동기와 함께 사용하도록 의도된 폴리우레탄 리드 바디가 있는 새로운 4극 관상 정맥 리드입니다.
프로그래밍 페이싱 벡터에서 여러 조합을 허용하는 4개의 전극이 있는 새로운 리드 디자인은 치료에 대한 반응을 개선하고 높은 페이싱 임계값을 극복하고 횡격막 신경 자극을 피함으로써 환자와 연구자 모두에게 도움이 되도록 의도되었습니다. 재 개입이 필요합니다.
이 임상 조사는 NAVIGO 4LV 리드 사전 성형(S자형 및 U자형) 및 직선형 리드 모델의 안전성과 전기적 성능을 분석하기 위한 시판 전 출시 연구입니다. 기본 엔드포인트 데이터는 NAVIGO 4LV 리드의 CE 마크 달성을 지원하는 데 사용됩니다.
1차 종료점은 이식 후 1개월에 평가됩니다. 2차 종료점은 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다. 환자 포함 기간은 사전형 NAVIGO 제품군(S자형 및 U자형)의 경우 약 10개월, 직선형 NAVIGO 제품군의 경우 약 21개월입니다.
이식 후 후속 방문은 병원 퇴원 시, 10주, 6개월 및 2년까지 6개월마다 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
317
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zwolle, 네덜란드, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, 독일, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, 독일, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, 독일, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, 스페인, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Carnaxide, 포르투갈, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, 프랑스, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, 프랑스, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, 프랑스, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- Chru Brabois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESC 지침에 자세히 설명된 대로 CRT-D 적응증을 나타내는 모든 환자
- PLATINIUM 4LV CRTD의 기본 임플란트 또는 DF4 커넥터(DF4LLHH)가 있는 RV 리드에 연결된 기존 ICD에서 PLATINIUM 4LV CRT-D로 업그레이드
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- NAVIGO 4LV 납에서 용출된 최대 단일 용량 300µg dexamethasone sodium phosphate(DSP)가 금기일 수 있는 환자
- 경정맥 이식을 불가능하게 하는 정맥 이상(페이스메이커 또는 ICD 이식의 금기)
- 활동성 심근염, 주머니 및/또는 납 감염
- 뇌졸중/심근경색I 이식 1개월 전
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함되어 있습니다.
- 조사 계획에 정의된 대로 이식 센터에서 후속 방문을 충족할 수 없음.
- 18세 미만 또는 후견인
- 알려진 임신, 수유기 또는 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성(실패율 < 1%)
- 약물 중독 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NAVIGO 4LV 임플란트
모든 환자는 NAVIGO 4LV 리드로 이식 또는 이식을 시도합니다.
|
모든 환자는 NAVIGO 4LV 리드로 이식 또는 이식을 시도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10주째 LV 리드 안전성
기간: 임플란트 10주 후
|
성공적인 이식 후 30일 이내에 발생하여 환자 사망을 초래했거나 재개입(재프로그래밍 제외)이 필요한 조사 장치 결함 또는 심각한 부작용(SADE)으로 정의되는 좌심실 리드 관련 합병증이 없음 CRT-D 시스템
|
임플란트 10주 후
|
|
LV 리드 10주 실적
기간: 임플란트 10주 후
|
10주에서 좌심실 조율 임계값 < 2.5V/0.5ms로 정의된 성공적인 성능은 적어도 하나의 조율 벡터에서 관찰되고 프로그래밍된 조율 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없음
|
임플란트 10주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기적 성능
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
LV 페이싱 임계값 진폭(V) 및 LV 페이싱 임피던스(Ohm)
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
LV 납 관련 합병증이 없는 환자 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
환자 사망을 초래했거나 재개입(재프로그래밍 제외)이 필요한 조사 장치 결함 또는 심각한 부작용(SADE)으로 정의된 좌심실 리드 관련 합병증이 없음
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
LV 리드 관련 SAE
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
중대한 이상반응 LV 관련
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
설문지를 통한 NAVIGO 4LV 리드의 리드 핸들링 평가
기간: 끼워 넣다
|
리드 취급에 대한 설문지는 조사자의 의견을 추적하고 그의 평가를 그가 임플란트에 익숙한 이 리드와 비교합니다.
|
끼워 넣다
|
|
등록된 모집단의 NAVIGO 4LV 납 임플란트 성공률
기간: 등록
|
NAVIGO 4LV 납 임플란트 성공률 보고
|
등록
|
|
페이싱 임계값이 0.5ms에서 2.5V 미만이고 횡격막 신경 자극이 없는 페이싱 벡터가 2개 이상 있는 환자 수
기간: 10주
|
페이싱 임계값이 0.5ms에서 2.5V 미만이고 횡격막 신경 자극이 없는 최소 2개의 페이싱 벡터가 있는 환자 수를 보고하기 위해
|
10주
|
|
MP 페이싱이 활성화된 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
MP 페이싱이 활성화된 환자 수를 보고하려면
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
MP를 활성화하는 이유
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
의사가 MP를 활성화하기로 결정한 이유를 환자에게 보고하기 위해
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
프로그래밍된 페이싱 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없는 MP 구성이 하나 이상 있는 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
프로그래밍된 페이싱 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없는 MP 구성이 하나 이상 있는 환자 수를 보고하기 위해
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
최종 프로그래밍된 각 페이싱 벡터 및 변경 사항의 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
각 최종 프로그램 페이싱 벡터 및 변경 사항에서 환자 수를 보고하기 위해
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NAVIGO 4LV 납 임플란트에 대한 임상 시험
-
MicroPort CRM모집하지 않고 적극적으로심부전 | 심장 재동기화 요법네덜란드, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 오스트리아, 포르투갈