Sikkerhet og elektrisk ytelse Evaluering av Navigo-ledninger utstyrt med IS4-kontakt (NAVIGATOR)
13. september 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den elektriske ytelsen til venstre ventrikkel (LV) NAVIGO 4LV-ledninger, forhåndsformede (S-formet og U-formet: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) og rett (NAVIGO 4LV PILOT), med IS4-kontakt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhetene som undersøkes, NAVIGO 4LV-modellene Pilot, 2D og ARC er de nye kvadripolare koronare venøse ledningene med polyuretanledningskropp, beregnet på å brukes med defibrillatorer med ventrikulær resynkroniseringsterapi.
Den nye ledningsdesignen med tilstedeværelsen av 4 elektroder som tillater flere kombinasjoner i programmering av pacingvektorer, er ment å være til fordel for både pasientene ved å forbedre responsen på terapi, overvinne høy pacingterskel og unngå nervestimulering, og etterforskerne ved å redusere antall nødvendige re-intervensjoner.
Denne kliniske undersøkelsen er en før-markedsutgivelsesstudie beregnet på å analysere sikkerheten og den elektriske ytelsen til NAVIGO 4LV-ledninger forhåndsformet (S-formet og U-formet) og rette ledningsmodeller. De primære endepunktdataene vil bli brukt til å støtte oppnåelsen av CE-merket for NAVIGO 4LV-ledninger.
De primære endepunktene vil bli evaluert 1 måned etter implantasjon; sekundære endepunkter vil bli evaluert inntil 2 år etter implantasjon. Varigheten av pasientinkludering vil være ca. 10 måneder for forhåndsformet NAVIGO-familie (S-formet & U-formet) og ca. 21 måneder for straight.
Oppfølgingsbesøk etter implantatet vil finne sted ved utskrivning fra sykehus, uke 10, 6 måneder og hver 6. måned inntil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
317
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Frankrike, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Frankrike, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Frankrike, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Chu Bordeaux
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Spania, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Spania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som presenterer en CRT-D-indikasjon som beskrevet i ESC-retningslinjene
- Primærimplantasjon av en PLATINIUM 4LV CRTD eller oppgradering fra en eksisterende ICD koblet til en RV-ledning med en DF4-kontakt (DF4LLHH) til en PLATINIUM 4LV CRT-D
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem en maksimal enkeltdose på 300 µg deksametasonnatriumfosfat (DSP) eluert fra NAVIGO 4LV-ledningen kan være kontraindisert
- Venøse anomalier som utelukker transvenøst implantat (kontraindikasjon for et pacemaker- eller ICD-implantat)
- Aktiv myokarditt, lomme- og/eller blyinfeksjon
- Hjerneslag/hjerteinfarkt én måned før implantasjon
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Manglende evne til å møte Oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret som definert i undersøkelsesplanen.
- Pasient under 18 år eller under vergemål
- Kjent graviditet, kvinner i ammingstid eller i fertil alder uten adekvat prevensjonsmetode (sviktrate < 1 %)
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVIGO 4LV implantat
Alle pasienter vil bli forsøkt implantert eller implantert med NAVIGO 4LV-ledning
|
Alle pasienter vil bli forsøkt implantert eller implantert med NAVIGO 4LV-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV bly Sikkerhet ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter implantasjon
|
Frihet fra LV-ledningsrelaterte komplikasjoner, definert som enhver undersøkelsesenhetsmangel eller enhver alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en re-intervensjon (ikke inkludert omprogrammering) som skjedde innen 30 dager etter vellykket implantasjon av CRT-D-systemet
|
10 uker etter implantasjon
|
|
LV-ledning Ytelse ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter implantasjon
|
Vellykket ytelse definert som LV-stimuleringsterskel ved 10 uker < 2,5 V/0,5 ms observert på minst én pacingvektor og fravær av frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
|
10 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
LV-stimuleringsterskelamplitude (V) og LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Hyppighet av pasienter fri for LV-blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Frihet fra LV-ledningsrelaterte komplikasjoner definert som enhver undersøkelsesenhetsmangel eller enhver alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en re-intervensjon (ikke inkludert omprogrammering)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
LV bly-relaterte SAEs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Alvorlig uønsket hendelse LV relatert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Lead handing vurdering av NAVIGO 4LV fører gjennom et spørreskjema
Tidsramme: Implantat
|
Et spørreskjema om ledningshåndtering vil spore vurderingen fra etterforskeren, og sammenligne vurderingen hans med denne ledningen til enheten han er vant til å implantere
|
Implantat
|
|
NAVIGO 4LV-leddimplantat suksessrate på registrert befolkning
Tidsramme: Registrering
|
For å rapportere suksessraten for NAVIGO 4LV-elektrodeimplantatet
|
Registrering
|
|
Antall pasienter med minst 2 pacevektorer med paceterskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen frenisk nervestimulering
Tidsramme: 10 uker
|
Å rapportere antall pasienter med minst 2 pacevektorer med paceterskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen frenisk nervestimulering
|
10 uker
|
|
Antall pasienter med MP-pacing aktivert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
For å rapportere antall pasienter med MP-pacing aktivert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Begrunnelse for å aktivere MP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Å rapportere årsaken til at legen bestemmer seg for å aktivere MP til pasienten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Antall pasienter med minst én MP-konfigurasjon uten frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Å rapportere antall pasienter med minst én MP-konfigurasjon uten frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Antall pasienter ved hver endelig programmerte pacevektor og endringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Å rapportere antall pasienter ved hver endelig programmerte pacevektor og endringer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCPL01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .