IS4-liittimellä varustettujen Navigo-johtojen turvallisuus- ja sähkötehokkuuden arviointi (NAVIGATOR)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasemman kammion (LV) NAVIGO 4LV -johtojen, esimuotoiltujen (S-muotoinen ja U-muotoinen: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) ja suorien (NAVIGO 4LV PILOT), turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä. IS4-liittimellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat laitteet, NAVIGO 4LV -mallit Pilot, 2D ja ARC ovat uusia nelinapaisia sepelvaltimolaskimojohtimia, joissa on polyuretaanijohdinrunko ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi kammioiden uudelleensynkronointihoitoa käyttävien defibrillaattorien kanssa.
Uusi johdinrakenne, jossa on 4 elektrodia ja joka mahdollistaa useita yhdistelmiä tahdistusvektoreiden ohjelmointiin, on tarkoitettu hyödyttäväksi sekä potilaita parantamalla vastetta hoitoon, ylittämällä korkean tahdistuskynnyksen ja välttämällä frenihermostimulaatiota, että tutkijoita vähentämällä tahdistusvektorien määrää. tarvitaan uudelleen interventioita.
Tämä kliininen tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida NAVIGO 4LV:n esimuotoisten (S-muotoinen ja U-muotoinen) ja suorien johtomallien turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä. Ensisijaisia päätepistetietoja käytetään tukemaan NAVIGO 4LV -johtojen CE-merkinnän saavuttamista.
Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 1 kuukausi implantaation jälkeen; toissijaisia päätepisteitä arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua istutuksesta. Potilashoidon kesto on noin 10 kuukautta esimuotoilluilla NAVIGO-perheillä (S-muotoinen &U-muotoinen) ja noin 21 kuukautta suorilla.
Implantoinnin jälkeiset seurantakäynnit tehdään sairaalan kotiutuksen yhteydessä, viikoilla 10, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
317
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Espanja, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Ranska, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Ranska, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Ranska, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Ranska, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29594
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Saksa, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ESC-ohjeissa kuvattu CRT-D-indikaatio
- PLATINIUM 4LV CRTD:n ensisijainen implantti tai päivitys olemassa olevasta ICD:stä, joka on liitetty RV-johtoon DF4-liittimellä (DF4LLHH) PLATINIUM 4LV CRT-D:hen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suurin kerta-annos 300 µg deksametasoninatriumfosfaattia (DSP) eluoituu NAVIGO 4LV -johdosta, saattavat olla vasta-aiheisia
- Laskimohäiriöt, jotka estävät transvenoosisen implantin (vasta-aihe sydämentahdistimelle tai ICD-implantille)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, tasku- ja/tai lyijytulehdus
- Aivohalvaus/sydäninfarkti kuukautta ennen implanttia
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Kyvyttömyys tavata Seurantakäynnit implantaatiokeskuksessa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai holhouksen alainen
- Tiedossa oleva raskaus, imetysvaiheessa olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 %)
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVIGO 4LV implantti
Kaikille potilaille yritetään implantoida tai implantoidaan NAVIGO 4LV -johto
|
Kaikille potilaille yritetään implantoida tai implantoidaan NAVIGO 4LV -johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-lyijy Turvallisuus 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Vapaus LV-lyijyihin liittyvistä komplikaatioista, jotka määritellään tutkittavan laitteen puutteeksi tai vakavaksi haittatapahtumaksi (SADE), joka johti potilaan kuolemaan tai vaati uudelleenkäsittelyä (ei sisällä uudelleenohjelmointia), joka tapahtui 30 päivän kuluessa onnistuneesta implantista CRT-D-järjestelmä
|
10 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
LV johtaa Suorituskyky 10 viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Onnistunut suorituskyky määritellään LV-tahdistuskynnykseksi 10 viikon kohdalla < 2,5 V/0,5 ms, joka havaitaan vähintään yhdellä tahdistusvektorilla ja frenisen hermostimulaation puuttuminen ohjelmoidulla tahdistusamplitudilla
|
10 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
LV-tahdistuskynnysamplitudi (V) ja LV-tahdistusimpedanssi (ohm)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole LV-lyijyihin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vapaus LV-lyijyihin liittyvistä komplikaatioista, jotka määritellään tutkittavan laitteen puutteeksi tai vakavaksi haittatapahtumaksi (SADE), joka johti potilaan kuolemaan tai vaati uudelleenkäsittelyä (ei sisällä uudelleenohjelmointia)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
LV-lyijyyn liittyvät SAE-taudit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
LV:hen liittyvä vakava haittatapahtuma
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
NAVIGO 4LV:n johdon luovutuksen arviointi johtaa kyselyyn
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Lyijyn käsittelyä koskeva kyselylomake seuraa tutkijan mielipidettä ja vertaa hänen arviotaan tähän johtoon laitteeseen, jota hän on tottunut implantoimaan
|
Istuttaa
|
|
NAVIGO 4LV:n lyijy-implanttien onnistumisprosentti rekisteröidyssä väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
NAVIGO 4LV lyijynimplanttien onnistumisprosentin ilmoittaminen
|
Ilmoittautuminen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 2 tahdistusvektoria, joiden tahdistuskynnys < 2,5 V 0,5 ms:n kohdalla ja ei frenisen hermostimulaatiota
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Raportoi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 2 tahdistusvektoria, joiden tahdistuskynnys on < 2,5 V 0,5 ms:n ajan ja ilman frenisen hermostimulaatiota
|
10 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla MP-tahdistus on aktivoitu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärän ilmoittaminen, joilla MP-tahdistus on aktivoitu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
MP:n aktivoimisen syy
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ilmoittaa potilaalle syy, miksi lääkäri päätti aktivoida MP:n
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi MP-konfiguraatio ilman frenisen hermostimulaatiota ohjelmoidulla tahdistusamplitudilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Raportoida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi MP-konfiguraatio ilman frenisen hermostimulaatiota ohjelmoidulla tahdistusamplitudilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin lopullisessa ohjelmoidussa tahdistusvektorissa ja muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Raportoida potilaiden lukumäärä jokaisessa lopullisessa ohjelmoidussa tahdistusvektorissa ja muutokset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCPL01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .