Az IS4 csatlakozóval felszerelt Navigo vezetékek biztonsági és elektromos teljesítményének értékelése (NAVIGATOR)
2019. szeptember 13. frissítette: MicroPort CRM
A tanulmány elsődleges célja a bal kamrai (LV) NAVIGO 4LV vezetékek biztonságosságának és elektromos teljesítményének felmérése, előre formázott (S-alakú és U-alakú: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) és egyenes (NAVIGO 4LV PILOT), IS4 csatlakozóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált készülékek, a NAVIGO 4LV Pilot, 2D és ARC modellek az új, poliuretán vezetéktesttel ellátott négypólusú koszorúér-vénás vezetékek, amelyeket kamrai reszinkronizációs terápiás defibrillátorokhoz szánnak.
A 4 elektródát tartalmazó új vezetékkialakítás, amely többféle kombinációt tesz lehetővé az ingervektorok programozásában, célja, hogy mind a betegek javát szolgálja a terápiára adott válasz javításával, a magas ingerküszöb leküzdésével és a phrenicus idegi stimuláció elkerülésével, mind pedig a vizsgálók számára azáltal, hogy csökkenti az ingerlési vektorok számát. ismételt beavatkozások szükségesek.
Ez a klinikai vizsgálat egy forgalomba hozatal előtti tanulmány, amelynek célja a NAVIGO 4LV előre alakú (S-alakú és U-alakú) és egyenes vezetékmodellek biztonságának és elektromos teljesítményének elemzése. Az elsődleges végpontadatokat a NAVIGO 4LV vezetékek CE-jelölésének támogatására használjuk fel.
Az elsődleges végpontokat a beültetés után 1 hónappal értékelik; a másodlagos végpontokat a beültetést követő 2 évig értékelik. A betegek bevonásának időtartama az előre formázott NAVIGO család (S-alakú és U-alakú) esetében körülbelül 10 hónap, az egyeneseknél pedig körülbelül 21 hónap.
A beültetés utáni utóellenőrzésre a kórházi elbocsátáskor kerül sor, a 10. héten, 6 hónapban és 6 havonta 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
317
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
-
Libourne, Franciaország, 33505
- CH Robert Boulin
-
Marseille, Franciaország, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Massy, Franciaország, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Chu Bordeaux
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Valence, Franciaország, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
- Chru Brabois
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 10500
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Darmstadt, Németország, 64287
- Kardiologie Darmstadt
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 22457
- Albertinen-Krankenhau
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
-
Udine, Olaszország, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki CRT-D indikációt mutat be az ESC-irányelvek szerint
- PLATINIUM 4LV CRTD elsődleges beültetése vagy frissítés a DF4 csatlakozóval (DF4LLHH) ellátott RV vezetékhez csatlakoztatott meglévő ICD-ről PLATINIUM 4LV CRT-D-re
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a NAVIGO 4LV vezetékből 300 µg dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) maximális egyszeri adagja ellenjavallt
- Vénás anomáliák, amelyek kizárják a transzvénás beültetést (pacemaker vagy ICD implantátum ellenjavallata)
- Aktív szívizomgyulladás, zseb- és/vagy ólomfertőzés
- Stroke/myocardiaI infarctus egy hónappal a beültetés előtt
- Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Képtelenség megfelelni A vizsgálati tervben meghatározott nyomon követési látogatások az implantációs központban.
- 18 évnél fiatalabb vagy gondnokság alatt álló beteg
- Ismert terhesség, laktációs időszakban vagy fogamzóképes korban lévő nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül (a sikertelenség aránya < 1%)
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAVIGO 4LV implantátum
Minden beteget megkísérelnek beültetni vagy beültetni a NAVIGO 4LV vezetékkel
|
Minden beteget megkísérelnek beültetni vagy beültetni a NAVIGO 4LV vezetékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV ólom Biztonság 10 hetesen
Időkeret: 10 héttel a beültetés után
|
Az LV vezetékkel összefüggő szövődményektől való mentesség: minden olyan vizsgálóeszköz-hiány vagy súlyos nemkívánatos eszközesemény (SADE), amely a beteg halálát okozta, vagy új beavatkozást igényelt (ide nem értve az újraprogramozást), amely a sikeres beültetést követő 30 napon belül következett be. a CRT-D rendszer
|
10 héttel a beültetés után
|
|
LV ólom Teljesítmény 10 hetes korban
Időkeret: 10 héttel a beültetés után
|
Sikeres teljesítmény a bal kamra ingerküszöbeként definiálva 10 hétnél < 2,5 V/0,5 ms, amelyet legalább egy ingerlési vektoron figyeltek meg, és a phrenicus idegi stimuláció hiányát a programozott ingerlési amplitúdónál
|
10 héttel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
LV ingerküszöb amplitúdója (V) és LV ingerlési impedanciája (Ohm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az LV ólom okozta szövődményektől mentes betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az LV ólomhoz kapcsolódó szövődményektől való mentesség, mint bármely vizsgálati eszköz hiánya vagy bármilyen súlyos nemkívánatos eszközesemény (SADE), amely a beteg halálát okozta vagy újbóli beavatkozást igényel (az újraprogramozást nem beleértve)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
LV ólomhoz kapcsolódó SAE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Súlyos nemkívánatos esemény LV kapcsolatos
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A NAVIGO 4LV vezető átadásának értékelése egy kérdőíven keresztül vezet
Időkeret: Implantátum
|
Az ólom kezeléséről szóló kérdőív nyomon követi a vizsgáló véleményét, összehasonlítva az értékelését ezzel az elvezetéssel egy olyan eszközzel, amelyet beültetni szokott.
|
Implantátum
|
|
A NAVIGO 4LV ólomimplantátum sikerességi aránya a beiratkozott populációban
Időkeret: Beiratkozás
|
A NAVIGO 4LV ólomimplantátum sikerességi arányának jelentése
|
Beiratkozás
|
|
Azon betegek száma, akiknek legalább 2 ingerlési vektoruk van, ingerküszöbe < 2,5 V 0,5 ms-nál, és nincs idegideg-stimuláció
Időkeret: 10 hét
|
Azon betegek számának bejelentése, akiknek legalább 2 ingerlési vektoruk van, ingerküszöbük < 2,5 V 0,5 ms-nál, és nincs phrenicus idegi stimuláció
|
10 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél MP ingerlés aktiválva van
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az aktivált MP ingerléssel rendelkező betegek számának jelentése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az MP aktiválásának indoklása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Jelenteni a betegnek az okot, amiért az orvos úgy döntött, hogy aktiválja az MP-t
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknek legalább egy MP konfigurációja van, és nincs phrenicus idegi stimuláció programozott ingerlési amplitúdó mellett
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A programozott ingerlési amplitúdóval rendelkező, legalább egy MP konfigurációjú, phrenicus idegstimuláció nélküli betegek számának jelentése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A betegek száma az egyes végső programozott ingerlési vektoroknál és változások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A betegek számának jelentése minden egyes végső programozott ingerlési vektornál és a változásoknál
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCPL01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .