Sicherheits- und elektrische Leistungsbewertung von Navigo-Kabeln mit IS4-Anschluss (NAVIGATOR)
13. September 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und elektrischen Leistung von linksventrikulären (LV) NAVIGO 4LV-Elektroden, vorgeformt (S-förmig und U-förmig: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) und gerade (NAVIGO 4LV PILOT), mit IS4-Stecker
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die untersuchten Geräte, die NAVIGO 4LV-Modelle Pilot, 2D und ARC, sind die neuen quadripolaren Koronarvenenelektroden mit Polyurethan-Elektrodenkörper, die für die Verwendung mit Defibrillatoren mit ventrikulärer Resynchronisationstherapie vorgesehen sind.
Das neue Elektrodendesign mit dem Vorhandensein von 4 Elektroden, das mehrere Kombinationen bei der Programmierung von Stimulationsvektoren ermöglicht, soll sowohl den Patienten zugute kommen, indem es das Ansprechen auf die Therapie verbessert, eine hohe Stimulationsschwelle überwindet und eine Stimulation des Zwerchfellnervs vermeidet, als auch den Forschern, indem es die Anzahl der Stimulationsvektoren reduziert erneute Eingriffe erforderlich.
Diese klinische Prüfung ist eine Pre-Market-Release-Studie zur Analyse der Sicherheit und elektrischen Leistung von NAVIGO 4LV-Elektroden mit vorgeformten (S- und U-förmigen) und geraden Elektrodenmodellen. Die primären Endpunktdaten werden verwendet, um die Erlangung der CE-Kennzeichnung von NAVIGO 4LV-Elektroden zu unterstützen.
Die primären Endpunkte werden 1 Monat nach der Implantation bewertet; sekundäre Endpunkte werden bis zu 2 Jahre nach der Implantation bewertet. Die Dauer der Patientenaufnahme beträgt etwa 10 Monate für die vorgeformte NAVIGO-Familie (S-förmig und U-förmig) und etwa 21 Monate für die geraden.
Die Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation finden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, in den Wochen 10, 6 Monate und alle 6 Monate bis 2 Jahre statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
317
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29594
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld, Deutschland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt, Deutschland, 64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne, Frankreich, 33505
- CH Robert Boulin
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Marseille, Frankreich, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy, Frankreich, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Frankreich, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac, Frankreich, 33600
- CHU Bordeaux
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil
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Valence, Frankreich, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
- Chru Brabois
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Ancona, Italien, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine, Italien, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Zwolle, Niederlande, 10500
- Isala Klinieken
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Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, Spanien, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einer CRT-D-Indikation, wie in den ESC-Richtlinien beschrieben
- Primärimplantation eines PLATINIUM 4LV CRTD oder Upgrade von einem vorhandenen ICD, der an eine RV-Elektrode mit einem DF4-Anschluss (DF4LLHH) angeschlossen ist, zu einem PLATINIUM 4LV CRT-D
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine maximale Einzeldosis von 300 µg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) aus der NAVIGO 4LV-Elektrode eluiert wird, ist möglicherweise kontraindiziert
- Venöse Anomalien, die eine transvenöse Implantation ausschließen (Kontraindikation für ein Herzschrittmacher- oder ICD-Implantat)
- Aktive Myokarditis, Taschen- und/oder Elektrodeninfektion
- Schlaganfall/Myokardinfarkt einen Monat vor der Implantation
- Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
- Unfähigkeit, Folgebesuche im Implantationszentrum zu erfüllen, wie im Untersuchungsplan definiert.
- Patient unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft
- Bekannte Schwangerschaft, Frauen in der Stillzeit oder im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode (Versagensrate < 1 %)
- Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAVIGO 4LV-Implantat
Bei allen Patienten wird versucht, eine NAVIGO 4LV-Elektrode zu implantieren oder implantiert zu bekommen
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Bei allen Patienten wird versucht, eine NAVIGO 4LV-Elektrode zu implantieren oder implantiert zu bekommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der LV-Elektrode nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Implantation
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Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit LV-Elektroden, definiert als Mängel des Prüfgeräts oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SADE), die zum Tod des Patienten führten oder eine erneute Intervention (ohne Neuprogrammierung) erforderten und die innerhalb von 30 Tagen nach erfolgreicher Implantation auftraten das CRT-D-System
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10 Wochen nach Implantation
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LV-Ableitung Leistung nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Implantation
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Erfolgreiche Leistung definiert als LV-Stimulationsschwelle nach 10 Wochen < 2,5 V/0,5 ms, beobachtet bei mindestens einem Stimulationsvektor, und Fehlen einer Zwerchfellnervenstimulation bei programmierter Stimulationsamplitude
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10 Wochen nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrische Leistung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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LV-Stimulationsschwellenamplitude (V) und LV-Stimulationsimpedanz (Ohm)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Rate der Patienten, die frei von Komplikationen im Zusammenhang mit LV-Elektroden sind
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit LV-Elektroden, definiert als Mängel des Prüfgeräts oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SADE), die zum Tod des Patienten führten oder eine erneute Intervention erforderten (ohne Neuprogrammierung)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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LV-bleibedingte SUEs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis LV-bezogen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Lead-Handling-Bewertung von NAVIGO 4LV-Leads durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Implantieren
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Ein Fragebogen zur Elektrodenhandhabung erfasst die Meinung des Untersuchers und vergleicht seine Einschätzung mit dieser Elektrode mit dem Gerät, das er zu implantieren gewöhnt ist
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Implantieren
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Erfolgsrate der NAVIGO 4LV-Elektrodenimplantation in der eingeschlossenen Population
Zeitfenster: Einschreibung
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Bericht über die Erfolgsrate der NAVIGO 4LV-Elektrodenimplantation
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Einschreibung
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Anzahl der Patienten mit mindestens 2 Stimulationsvektoren mit Stimulationsschwelle < 2,5 V bei 0,5 ms und ohne Zwerchfellnervenstimulation
Zeitfenster: 10 Wochen
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Angabe der Anzahl der Patienten mit mindestens 2 Stimulationsvektoren mit Stimulationsreizschwelle < 2,5 V bei 0,5 ms und ohne Zwerchfellnervenstimulation
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10 Wochen
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Anzahl der Patienten mit aktivierter MP-Stimulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Meldet die Anzahl der Patienten mit aktivierter MP-Stimulation
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Begründung für die Aktivierung von MP
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Um dem Patienten den Grund mitzuteilen, warum der Arzt entschieden hat, MP zu aktivieren
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit mindestens einer MP-Konfiguration ohne Zwerchfellnervenstimulation bei programmierter Stimulationsamplitude
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Angabe der Anzahl der Patienten mit mindestens einer MP-Konfiguration ohne Zwerchfellnervenstimulation bei programmierter Stimulationsamplitude
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Patienten bei jedem letzten programmierten Stimulationsvektor und Änderungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Um die Anzahl der Patienten bei jedem letzten programmierten Stimulationsvektor und Änderungen zu melden
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCPL01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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