Evaluación del rendimiento eléctrico y de seguridad de los cables Navigo equipados con conector IS4 (NAVIGATOR)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los cables NAVIGO 4LV del ventrículo izquierdo (LV), preformados (en forma de S y en forma de U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) y rectos (NAVIGO 4LV PILOT), con conector IS4
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos bajo investigación, NAVIGO 4LV modelos Pilot, 2D y ARC son los nuevos cables venosos coronarios cuadripolares con cuerpo de cable de poliuretano, destinados a ser utilizados con desfibriladores con terapia de resincronización ventricular.
El nuevo diseño del cable con presencia de 4 electrodos que permite varias combinaciones en la programación de los vectores de estimulación, pretende beneficiar tanto a los pacientes al mejorar la respuesta a la terapia, superando el umbral de estimulación alto y evitando la estimulación del nervio frénico, como a los investigadores al reducir el número de reintervenciones necesarias.
Esta investigación clínica es un estudio previo al lanzamiento al mercado destinado a analizar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los modelos de cables preformados (en forma de S y en forma de U) y rectos de NAVIGO 4LV. Los datos del criterio de valoración principal se utilizarán para respaldar el logro de la marca CE de los cables NAVIGO 4LV.
Los criterios de valoración primarios se evaluarán 1 mes después de la implantación; los criterios de valoración secundarios se evaluarán hasta 2 años después de la implantación. La duración de la inclusión de pacientes será de aproximadamente 10 meses para la familia NAVIGO preformada (en forma de S y en forma de U) y de aproximadamente 21 meses para los rectos.
Las visitas de seguimiento post implante se realizarán al alta hospitalaria, semanas 10, 6 meses y cada 6 meses hasta los 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
317
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29594
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt, Alemania, 64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, España, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne, Francia, 33505
- CH Robert Boulin
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Marseille, Francia, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy, Francia, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Chru Brabois
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Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Zwolle, Países Bajos, 10500
- Isala Klinieken
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Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que presente una indicación de TRC-D según se detalla en las guías de la ESC
- Implante primario de un CRTD PLATINIUM 4LV o actualización de un DAI existente conectado a un cable VD con un conector DF4 (DF4LLHH) a un CRT-D PLATINIUM 4LV
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que puede estar contraindicada una dosis única máxima de 300 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP) eluida del cable NAVIGO 4LV
- Anomalías venosas que impiden el implante transvenoso (contraindicación de un marcapasos o implante ICD)
- Miocarditis activa, bolsa y/o infección por plomo
- Ictus/infarto de miocardio un mes antes del implante
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio.
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento en el centro de implantación según lo definido en el plan de investigación.
- Paciente menor de 18 años o bajo tutela
- Embarazo conocido, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado (tasa de fracaso < 1%)
- Adicción o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante NAVIGO 4LV
A todos los pacientes se les intentará implantar o se les implantará un cable NAVIGO 4LV
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A todos los pacientes se les intentará implantar o se les implantará un cable NAVIGO 4LV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cable BT Seguridad a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después del implante
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable VI, definida como cualquier deficiencia del dispositivo en investigación o cualquier evento adverso grave del dispositivo (SADE) que resultó en la muerte del paciente o requirió una nueva intervención (sin incluir la reprogramación) que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al implante exitoso de el sistema CRT-D
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10 semanas después del implante
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Rendimiento del cable VI a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después del implante
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Rendimiento satisfactorio definido como umbral de estimulación del VI a las 10 semanas < 2,5 V/0,5 ms observado en al menos un vector de estimulación y ausencia de estimulación del nervio frénico a la amplitud de estimulación programada
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10 semanas después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento eléctrico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Amplitud del umbral de estimulación VI (V) e impedancia de estimulación VI (Ohm)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de pacientes libres de complicaciones relacionadas con el cable VI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable LV definida como cualquier deficiencia del dispositivo en investigación o cualquier evento adverso grave del dispositivo (SADE) que resultó en la muerte del paciente o requirió una nueva intervención (sin incluir la reprogramación)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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SAE relacionados con el plomo LV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evento adverso grave relacionado con LV
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación del manejo de cables NAVIGO 4LV a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Implante
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Un cuestionario sobre el manejo del cable rastreará la opinión del investigador, comparando su evaluación con este cable con el dispositivo que está acostumbrado a implantar.
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Implante
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Tasa de éxito del implante del cable NAVIGO 4LV en la población inscrita
Periodo de tiempo: Inscripción
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Para informar sobre la tasa de éxito del implante del cable NAVIGO 4LV
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Inscripción
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Número de pacientes con al menos 2 vectores de estimulación con umbral de estimulación < 2,5 V a 0,5 ms y sin estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Informar el número de pacientes con al menos 2 vectores de estimulación con umbral de estimulación < 2,5 V a 0,5 ms y sin estimulación del nervio frénico
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10 semanas
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Número de pacientes con estimulación MP activada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Para informar del número de pacientes con estimulación MP activada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Justificación para activar MP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Informar el motivo por el cual el médico decide activar MP al paciente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes con al menos una configuración MP sin estimulación del nervio frénico a la amplitud de estimulación programada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Informar el número de pacientes con al menos una configuración MP sin estimulación del nervio frénico a la amplitud de estimulación programada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes en cada vector de estimulación programado final y cambios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Para informar el número de pacientes en cada vector de estimulación programado final y cambios
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCPL01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .