Avaliação de Desempenho Elétrico e de Segurança de Cabos Navigo Equipados com Conector IS4 (NAVIGATOR)
13 de setembro de 2019 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho elétrico dos eletrodos NAVIGO 4LV do ventrículo esquerdo (LV), pré-moldados (formato de S e formato de U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) e retos (NAVIGO 4LV PILOT), com conector IS4
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aparelhos em investigação, modelos NAVIGO 4LV Pilot, 2D e ARC são os novos eletrodos venosos coronários quadripolares com corpo de poliuretano, destinados ao uso com desfibriladores com terapia de ressincronização ventricular.
O novo design do eletrodo com a presença de 4 eletrodos que permite várias combinações na programação dos vetores de estimulação visa beneficiar tanto os pacientes, melhorando a resposta à terapia, superando o alto limiar de estimulação e evitando a estimulação do nervo frênico, quanto os investigadores, reduzindo o número de reintervenções necessárias.
Esta investigação clínica é um estudo de pré-lançamento no mercado destinado a analisar a segurança e o desempenho elétrico dos modelos de eletrodos NAVIGO 4LV pré-formatados (em forma de S e em forma de U) e retos. Os dados do endpoint primário serão usados para apoiar a obtenção da marca CE dos eletrodos NAVIGO 4LV.
Os endpoints primários serão avaliados 1 mês após a implantação; endpoints secundários serão avaliados até 2 anos após a implantação. A duração da inclusão do paciente será de aproximadamente 10 meses para a família NAVIGO pré-formada (em forma de S e em forma de U) e aproximadamente 21 meses para as retas.
As visitas de acompanhamento pós-implante ocorrerão na alta hospitalar, semanas 10, 6 meses e a cada 6 meses até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
317
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29594
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Darmstadt, Alemanha, 64287
- Kardiologie Darmstadt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen-Krankenhau
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Oviedo, Espanha, 33011
- H. Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario la Fe
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Vigo, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHRU Hopital Trousseau
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Libourne, França, 33505
- CH Robert Boulin
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Marseille, França, 13020
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Massy, França, 91349
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, França, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Pessac, França, 33600
- Chu Bordeaux
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Rouen, França, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Chru Brabois
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Zwolle, Holanda, 10500
- Isala Klinieken
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Ancona, Itália, 60126
- Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Universitario Di Pisa
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Udine, Itália, 33100
- Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
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Carnaxide, Portugal, 2799
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que apresente uma indicação de CRT-D conforme detalhado nas diretrizes da ESC
- Implante primário de um PLATINIUM 4LV CRTD ou atualização de um CDI existente conectado a um eletrodo RV com um conector DF4 (DF4LLHH) para um PLATINIUM 4LV CRT-D
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais uma dose única máxima de 300 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP) eluída do eletrodo NAVIGO 4LV pode ser contraindicada
- Anomalias venosas que impedem implante transvenoso (contra-indicação de marca-passo ou implante de CDI)
- Miocardite ativa, infecção de bolsa e/ou chumbo
- AVC/infarto do miocárdio um mês antes do implante
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo.
- Incapacidade de atender às visitas de acompanhamento no centro de implantação, conforme definido no plano de investigação.
- Paciente menor de 18 anos ou sob tutela
- Gravidez conhecida, mulheres em período de lactação ou em idade fértil sem método contraceptivo adequado (taxa de falha < 1%)
- Dependência ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante NAVIGO 4LV
Todos os pacientes serão tentados a implantar ou implantados com eletrodo NAVIGO 4LV
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Todos os pacientes serão tentados a implantar ou implantados com eletrodo NAVIGO 4LV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do eletrodo LV em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o implante
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Livre de complicações relacionadas ao eletrodo LV, definidas como qualquer deficiência do dispositivo experimental ou qualquer evento adverso grave do dispositivo (SADE) que resultou na morte do paciente ou exigiu uma reintervenção (não incluindo a reprogramação) que ocorreu dentro de 30 dias após o implante bem-sucedido do o sistema CRT-D
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10 semanas após o implante
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Desempenho do eletrodo LV em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o implante
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Desempenho bem-sucedido definido como limiar de estimulação LV em 10 semanas < 2,5 V/0,5 ms observado em pelo menos um vetor de estimulação e ausência de estimulação do nervo frênico na amplitude de estimulação programada
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10 semanas após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho elétrico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Amplitude do limiar de estimulação LV (V) e impedância de estimulação LV (Ohm)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de pacientes livres de complicações relacionadas ao eletrodo de VE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Livre de complicações relacionadas ao eletrodo LV definidas como qualquer deficiência do dispositivo experimental ou qualquer evento adverso grave do dispositivo (SADE) que resultou na morte do paciente ou exigiu uma reintervenção (não incluindo reprogramação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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SAEs relacionados a chumbo de LV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Evento adverso grave relacionado a LV
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da entrega de eletrodos NAVIGO 4LV por meio de um questionário
Prazo: Implantar
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Um questionário sobre o manuseio do eletrodo rastreará a opinião do investigador, comparando sua avaliação com este eletrodo ao dispositivo que ele está acostumado a implantar
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Implantar
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Taxa de sucesso do implante de eletrodos NAVIGO 4LV na população inscrita
Prazo: Inscrição
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Para relatar a taxa de sucesso do implante de eletrodo NAVIGO 4LV
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Inscrição
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Número de pacientes com pelo menos 2 vetores de estimulação com limiar de estimulação < 2,5 V a 0,5 ms e sem estimulação do nervo frênico
Prazo: 10 semanas
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Relatar o número de pacientes com pelo menos 2 vetores de estimulação com limiar de estimulação < 2,5 V em 0,5 ms e sem estimulação do nervo frênico
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10 semanas
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Número de pacientes com estimulação MP ativada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para relatar o número de pacientes com estimulação MP ativada
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Justificativa para ativar o MP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relatar ao paciente o motivo pelo qual o médico decidiu ativar o MP
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes com pelo menos uma configuração de MP sem estimulação do nervo frênico na amplitude de estimulação programada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relatar o número de pacientes com pelo menos uma configuração de MP sem estimulação do nervo frênico na amplitude de estimulação programada
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes em cada vetor de estimulação final programado e alterações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para relatar o número de pacientes em cada vetor de estimulação programado final e alterações
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCPL01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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