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慢性疾患の自己管理に対する食事管理による問題のある食行動の管理の効果

慢性疾患の自己管理に対する分岐点を越えた​​効果: パイロット RCT

食事管理は、多くの慢性疾患のセルフケアに不可欠な側面です。 Craving Change™ は、多くのファミリー ヘルス チーム (FHT) で、食事の選択にもっと注意を払うことに関心のある患者向けにすでに提供されている標準プログラムです。 このプログラムは、患者が食事に関連する行動を修正するのが難しい理由を理解するのに役立ち、感情が摂食行動に与える影響に対処し、影響調節戦略を提供します。 既存の文献では、感情が食物の選択に強い影響を与え、感情の調節が食物の選択の改善につながる可能性があることが示されています。 ただし、Craving Change™ は現在、FHT で心血管疾患のリスクが高いと見なされる患者に選択的に提供されておらず、そのような状況で評価されていません。 この研究では、1) 心血管代謝のリスクが高い患者を選択的にターゲットにすることを提案します。 2) パイロット無作為対照試験 (RCT) を通じて、プログラムの効果を評価します (慢性疾患に対処するために修正されたものとして)。 効果的であることが判明した場合、「フォークを超えて:慢性疾患を管理するための健康中心のアプローチ」と呼ばれる修正されたCraving Change™プログラムが、家族の健康チーム内で広く実施される可能性があります.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は特に 2 型糖尿病と高血圧症に焦点を当てています。なぜなら、これらは慢性疾患であり、食事管理がその状態を管理する上で不可欠な部分であるだけでなく、転帰不良の主要な要因にもなり得るからです。 これらの状態を治療するために使用される現在のアプローチと介入の多くは、DEP (糖尿病教育プログラム) や CDSM (慢性疾患自己管理、別名スタンフォード)。

この研究で提案された新しい介入は、主にCraving Change™プログラムの資料に基づいています。その焦点は、問題のある食行動を変えるのが難しい「理由」を患者に理解してもらうことです。 追加される新しい情報は、慢性疾患管理に固有のものです。 オリジナルの Craving Change™ プログラムは、環境、身体、および感情的な反応が問題のある食行動にどのように寄与するかについての情報を患者に提供し、これらの行動を変えることの難しさを増大させます。 また、Craving Change™ プログラムは、行動の変化を促進するために、環境、身体、および感情的な反応から特定された障害を克服するためのツールを患者に提供します。 2型真性糖尿病および/または高血圧と診断され、コントロールが不十分な患者は、これらの状態を改善するために食事の変更を必要とすることが多く、必要な食事行動の変更を行うのに苦労することがよくあります. これらの患者に、Craving Change™プログラムの主要コンポーネントと慢性疾患管理に固有の追加情報を使用する行動介入を提供することにより、全体的な目的は、患者が診断された慢性疾患の管理を改善するのに役立つことです.

これはフィージビリティスタディであるため、主な目標は、慢性疾患と診断された患者をうまくリクルートできるかどうかを判断し、プログラムにとどまり、さまざまな戦略を学習した結果として、食事行動に対する認識の変化を体験することです。プログラムで提供されます。 具体的には、この研究は、学習した戦略が感情の調節を改善するかどうかに焦点を当てており、それが行動の変化を促進する可能性があります。 私たちの主要な結果の尺度は EEQ (「エモーショナル イーター アンケート」) です。これは、感情と食べ物の選択の間の相互作用の程度を測定する、検証済みの 10 項目のアンケートです。

この研究は無作為対照試験です。 設定は、グレーター トロント エリアの 3 つのファミリー ヘルス チームです。 適格基準には、ファミリーヘルスチームへの登録ステータス、Craving Change™ を使用したプログラムへの以前の参加がないこと、2 型真性糖尿病および/または高血圧の診断、および 3 つの高 A1c / BP / LDL のうちの 2 つが含まれます。 患者は電子医療記録 (EMR) を使用して識別され、基準を満たす患者にはメールで EEQ が送信されます。 参加に同意した患者は、血圧(BP)、身長/体重/胴囲(ht/wt/wc)が測定される摂取に招待され、患者はプログラムへの即時参加または待機リスト管理に無作為に割り付けられます。 6 週間後に EEQ を再投与し、BP、ht/wt/wc を再度測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • North York Family Health Team

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、すべての参加者が次の基準を満たす必要があります。

  • 同意できる
  • 現在、参加している3つのFHTの1つで医師に名簿に登録されています
  • Craving Change™ の教材を使用したプログラムに参加したことがない
  • 高血圧および/または2型糖尿病と一緒に暮らす
  • そして、次の基準の 3 つのうち少なくとも 2 つを満たす: A1C (最後) >7.5% 収縮期血圧 (最後) > 140 LDL (最後) > 4 (非糖尿病患者) または >2 (糖尿病患者)

除外基準:

  • 医師は研究をオプトアウトしました。これらの患者にはアプローチしません。
  • 参加者が同意しない
  • 参加者は、過去にCraving Change™またはCraving Change™の素材を使用したプログラムに参加したことがある
  • 参加者は英語を話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活相談
Craving Change(tm) 素材を使用したグループ プログラムは、食事カウンセリングの介入であり、6 つのグループ セッション
問題のある食事に対処するための6週間のプログラム
他の名前:
  • Craving Change(tm)の教材を使ったグループプログラム
PLACEBO_COMPARATOR:待機リスト コントロール
順番待ちリスト、学習終了時に Craving Change(tm) 教材を使用したグループ プログラムを提供
問題のある食事に対処するための6週間のプログラム
他の名前:
  • Craving Change(tm)の教材を使ったグループプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEQ (Emotional Eater Questionnaire) スコアの変化は、この研究の主要なアウトカム指標です。
時間枠:6週間

EEQ は、食物摂取と感情の間の相互作用の程度を測定する 10 項目の検証済みアンケートです。 ベースラインスコアと6週間後のスコアの間のスケールでスコアを測定しました。

EEQ は次のように採点されます。

値: なし = '0';場合によっては = '1';通常 = '2';常に = '3' 0 から 5 までのスコア: 「あなたは感情に訴えない人です。 6 点から 10 点のスコア: 「あなたは感情的に食べることが苦手です。 11~20 点:「あなたはエモーショナルイーターです。 21 点から 30 点: 「あなたは非常にエモーショナルな大食いです。 参加者はベースラインで EEQ を完了し、採点されました。 6 週間後、参加者は再び EEQ を完了し、再び採点されました。 参加者のベースライン スコアは、6 週目のスコアと比較されました。 目標は、スコアを下げることでした。 参加者のスコアが 6 週目に高かった場合、それは介入が成功しなかったことを意味する可能性があります。 参加者のスコアが 6 週目に低かった場合、それは介入が成功したことを意味する可能性があります。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:6週間
血圧は、ベースライン時と 6 週間後に記録されました。 一部の参加者は血圧を再度測定することを望まなかったため、この二次結果測定で記録された参加者は少なくなりました (11 と 10 対前の主要な結果測定では 13 と 12)。
6週間
体重の変化
時間枠:6週間
体重は、ベースライン時と 6 週間後に記録されました。 一部の参加者は再計量を望まなかったため、この二次結果測定に記録された参加者は少なくなりました (前の主要な結果測定では 11 と 10 対 13 と 12)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danuta Southgate, MSW, RSW、North York Family Health Team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-0225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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