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未成熟永久歯の生活歯髄切断術におけるキトサンドレッシングの有効性

2025年12月31日 更新者:Salsabil Mohammed Naguib、Minia University

未成熟永久歯の生活歯髄切断術におけるキトサンドレッシングの有効性:ランダム化比較臨床試験

未成熟永久歯、別名若年永久歯は、歯根形成が不完全な歯を表すために使用されます。 未成熟永久歯は、う蝕や外傷を受けやすく、これらは歯髄の露出や変性を引き起こす可能性があります。 歯髄の変性は歯根形成を停止させ、開放根端を有する歯を残します。 歯髄の生活性を維持することは極めて重要であり、そうしないと歯根の未完成が歯の脆弱性につながる可能性があります。 歯髄切断術は、歯の生活歯髄を維持するために最も広く使用されている方法の一つであり、う蝕や外傷を受けた未成熟永久歯における継続的な歯根形成を達成する上で大きな意義があります。 歯髄切断術は、根端形成(継続的な歯根形成と根端の閉鎖)を達成するために、未成熟永久歯における歯髄露出の管理として米国小児歯科学会によって推奨されています。 この処置では、感染または汚染された歯髄を除去し、健康な生活歯髄に到達するために歯冠部歯髄組織を除去し、その後バイオコンパチブル材料で被覆します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

未成熟永久歯、別名若年永久歯は、歯根形成が不完全な歯を指します。 未成熟永久歯は、虫歯や外傷を受けやすく、これらが歯髄の露出と変性を引き起こす可能性があります。 歯髄の変性は歯根形成を停止させ、歯を開いた根尖孔の状態にします。 歯髄の活力を維持することが極めて重要であり、そうでないと歯根の未完成が歯の脆弱性を招く可能性があります。 歯髄切断術は、歯の生きた歯髄を保存するために最も広く使用されている方法の一つであり、虫歯や外傷を患う未成熟永久歯において歯根形成を継続させる上で非常に重要な意義を持ちます。 歯髄切断術は、未成熟永久歯の歯髄露出の管理において、根尖形成(歯根形成の継続と根尖孔の閉鎖)を達成するために、アメリカ小児歯科学会によって推奨されています。 この処置では、感染または汚染された歯髄を除去し、健康な生きた歯髄に到達するために歯冠部歯髄組織を除去し、その後、生体適合性材料で被覆します。

臨床的には、露出部位における歯髄出血の特徴と程度が、歯髄状態を評価するための最も重要な結果予測因子です。

歯髄からの過度の出血は、中等度の出血と比較して成功率が有意に低いことが報告されています。 歯髄止血を得るために、様々な溶液と方法が使用されてきました。 歯髄治癒への効果は限られているものの、滅菌生理食塩水は頻繁に使用される薬剤です。 0.5%濃度の次亜塩素酸ナトリウム(NaOCl)は、歯髄修復機構と治癒に影響を与えることなく止血を達成します。

止血ドレッシング材は、歯科治療において貴重な補助手段として登場し、様々な歯科処置中の出血を効果的かつ効率的にコントロールします。 酸化セルロース、ゼラチンベース、キトサン、カルシウムベースのドレッシング材を含む様々なタイプの止血ドレッシング材は、局所的な止血を提供し、治療時間を短縮し、患者の転帰を改善します。

最近では、病巣無菌化と組織修復療法の概念が、消毒のための抗菌薬混合物の使用を含むようになりました。 病巣が消毒されれば、損傷組織の修復が期待できます。

キトサンは、抗菌、抗真菌、抗炎症、防腐、抗腫瘍、止血、免疫補助、再生効果、創傷治癒などの独特な生物学的特性を持つ天然で無毒の多糖類です。 歯科では、歯髄被覆材、洗口液、チューインガム、根管消毒のための薬剤デバイス、歯周炎の局所治療、抜歯後の止血として使用できます。

キトサンは、地球上で最も豊富なキチン由来の生体高分子です。 その陽イオン性に起因する顕著に効果的な広域抗菌作用を示します。 負に帯電した細菌細胞膜と相互作用し、細胞内成分の漏出を引き起こし、最終的に膜透過性の増加による細胞死をもたらします。 また、キトサンは生分解性、生体適合性など、様々な他の生物学的特性も有しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 上顎前歯が未成熟な患者。
  • 齲蝕または外傷により歯髄が露出した歯を有する患者。
  • 正常な治癒および予測可能な結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患のない患者(ASAクラスI)。
  • 同意書に同意し、追跡調査期間に参加することを約束する患者。

除外基準:

  • 歯根が成熟している患者。
  • 正常な治癒に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する患者。
  • 根尖性炎症の徴候を示す患者。
  • 1年間の追跡調査に参加できない/参加しない患者。
  • 歯周組織に問題を抱える歯。
  • 垂直性歯根破折を有する歯。
  • 修復不可能な歯。
  • 既に歯内療法が開始されている症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Group Hemcon Dressing
約13名の参加者は、外傷やう蝕により露出した上顎前歯で未成熟な歯根を有し、未成熟歯の歯髄切断術中に歯髄断端の止血剤としてHemconドレッシングを適用する処置を受けます。
未成熟永久歯の生活歯髄切断術におけるキトサンドレッシングの効果を評価する
他の名前:
  • Hemcon Dressing
  • 未成熟永久歯のパルポトミー
  • 生理食塩水で湿らせた綿
アクティブコンパレータ:通常の生理食塩水で湿らせた綿のグループ
外傷またはう蝕により露出した未成熟歯根を有する上顎前歯の約13名の参加者が、未成熟歯の歯髄切断術中に、歯髄断端の止血のために生理食塩水で湿らせた綿の適用を受けます。
未成熟永久歯の生活歯髄切断術におけるキトサンドレッシングの効果を評価する
他の名前:
  • Hemcon Dressing
  • 未成熟永久歯のパルポトミー
  • 生理食塩水で湿らせた綿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:6か月から12か月
術後疼痛の評価は数値的疼痛評価尺度(NRS)を用いて行い、疼痛レベルは以下のように記録されます:0は「無痛」、1〜3は「軽度の疼痛」、4〜6は「中等度の疼痛」、7〜10は「重度の疼痛」を表します。
6か月から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lamiaa Ahmed Ebrahem, Professor、Department of endodontics Dean of Faculty of Dentistry Fayoum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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