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「emPOWERed to Change」プログラムを通じて DSME/S と COVID-19 の予防と保護を推進

アフリカ系アメリカ人 (AA)/有色人種 (POC) は、他の人種/民族サブグループでは見られないほど、COVID-19 の影響を過度に受けています。 アフリカ系アメリカ人コミュニティにとってすでによく知られている課題である医療、運動、健康的な食生活がパンデミックによって混乱したため、COVID-19 に対する最善の防御策である糖尿病を管理することがより困難になっているため、有色人種は独特の影響を受けています。 糖尿病自己管理教育およびサポート (DSMS/S) は、糖尿病のセルフケアに必要な知識、スキル、および能力を促進するだけでなく、継続的に自分の状態を管理するために必要な行動を実行し、維持するのを支援する活動を促進します。 現在、COVID-19 が AA/POC 糖尿病コミュニティに与える影響を考えると、COVID-19 の保護と予防に関する教育で DSME/S を強化することが不可欠です。 この問題の解決を開始するために、「emPOWERed to Change」DSME/S プログラムを適応させて実施し、COVID-19 の保護と予防にさらに重点を置いて強化された 2 型糖尿病 (T2DM) 教育を提供します。 この研究は、コミュニティベースの参加型研究方法を採用し、コミュニティ設定で仮想的に実施されます。 健康信念モデル (HBM) と計画行動理論 (TPB) に基づく提案された仮説は次のとおりです。 2 型糖尿病 (T2DM) を無作為化したロサンゼルス郡のアフリカ系アメリカ人 (AA)/有色人種 (POC) 「emPOWERed to Change」プログラムに参加する (N=48) は、持続的な血糖コントロール、知識とスキルに関連する行動の増加、および T2DM と SARS-CoV-2 (COVID-19) に関連する危険因子を示す可能性が高く、この 12 週間のプログラムで、通常のケアに無作為に割り付けられた患者 (N=48) と比較して、予防とワクチン接種のコンプライアンスが向上しました。 48 人が介入群に割り当てられ、48 人が対照群に割り当てられた 96 人の参加者の間でランダム化された対照研究デザインを提案します。 この研究では、T2DM コントロールを維持し、合併症を軽減し、SARS-CoV-2 (COVID-19) の予防と保護を行うための DSME/S に関する知識とスキルの習得に関する参加者の評価の経験についても調査します。 最終的な目標は、AA / POC コミュニティに特に焦点を当てたこのアプローチの適用可能性を実証するために、他の RTRN 機関との多中心的な介入を伴う前向きの大規模な行動研究 (SuRe first または R21) を設計することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

いくつかの研究では、糖尿病を併発している COVID-19 患者は、より多くの合併症を伴う重度または重篤な病状を発症する可能性が高く、抗生物質療法、非侵襲的および侵襲的な人工呼吸器、および死亡の発生率が高いことが示されています。 もう 1 つの重要な発見は、アフリカ系アメリカ人 (AA)/有色人種 (POC) が、他の人種/民族サブグループでは見られないほど、COVID-19 の影響を不釣り合いに受けていることです。 糖尿病自己管理教育およびサポート (DSMS/S) は、糖尿病のセルフケアに必要な知識、スキル、および能力を促進するだけでなく、継続的に自分の状態を管理するために必要な行動を実行し、維持するのを支援する活動を促進します。 現在、COVID-19 が AA/POC 糖尿病コミュニティに与える影響を考えると、COVID-19 の保護と予防に関する教育で DSME/S を強化することが不可欠です。 「emPOWERed to Change」DSME/S プログラムを適応させて実施し、COVID-19 の保護と予防にさらに重点を置いて強化された 2 型糖尿病 (T2DM) 教育を提供します。 健康信念モデル (HBM) と計画行動理論 (TPB) に基づく提案された仮説は次のとおりです。 2 型糖尿病 (T2DM) を無作為化したロサンゼルス郡のアフリカ系アメリカ人 (AA)/有色人種 (POC) 「emPOWERed to Change」プログラムに参加する (N=48) は、持続的な血糖コントロール、知識とスキルに関連する行動の増加、および T2DM と SARS-CoV-2 (COVID-19) に関連する危険因子を示す可能性が高く、この 12 週間のプログラムで、通常のケアに無作為に割り付けられた患者 (N=48) と比較して、予防とワクチン接種のコンプライアンスが向上しました。

目的 1: 2 型糖尿病の AA/POC 集団における食習慣、身体活動、ストレス管理、服薬遵守に関する知識とスキルに関する「emPOWERed to Change」プログラムの有効性を判断すること。

仮説: プログラムに無作為に割り付けられた AA/POC 参加者は、通常のケアに無作為に割り付けられた参加者と比較して、食習慣、身体活動、ストレス管理、服薬遵守、および糖尿病の管理に関連する知識とスキルが 20% 向上すると仮定しました。

2 型糖尿病と COVID-19 に関する知識 (危険因子、感染の予防、COVID-19 ワクチン、および予防接種のためのリソースへのアクセス) に対する「emPOWERed to Change」プログラムの効果と、予防および予防接種の遵守に対する効果を判断することを目的 2 COVID 19。

仮説: プログラムに無作為に割り付けられた AA/POC 参加者は、通常のケアに無作為に割り付けられた参加者と比較して、2 型糖尿病と COVID-19、COVID-19 の予防とワクチン接種に関する知識が 20% 増加すると仮定しました。

48 人が介入群に割り当てられ、48 人が対照群に割り当てられた 96 人の参加者の間でランダム化された対照研究デザインを提案します。 この研究では、T2DM コントロールを維持し、合併症を軽減し、SARS-CoV-2 (COVID-19) の予防と保護を行うための DSME/S に関する知識とスキルの習得に関する参加者の評価の経験についても調査します。 最終的な目標は、AA / POC コミュニティに特に焦点を当てたこのアプローチの適用可能性を実証するために、他の RTRN 機関との多中心的な介入を伴う前向きの大規模な行動研究 (SuRe first または R21) を設計することです。

糖尿病、高血圧、肥満の存在は、COVID-19 患者の入院と死亡のリスクを大幅に高めます。 糖尿病の COVID-19 患者は、より多くの合併症を伴う重度または重篤な病状を発症する可能性が高く、抗生物質療法、非侵襲的および侵襲的な人工呼吸器、および死亡の発生率が高いことが判明しました (Zhang, et al., 2020) . これらの調査結果に照らして、既存の人種的および民族的格差が COVID-19 によって悪化し、悪化する可能性があるのは、アフリカ系アメリカ人が 2 型糖尿病、うっ血性心不全、および高血圧。

AA 間の健康格差は継続しており、COVID-19 パンデミックによって永続化されていることが示されています。 カリフォルニア州のアフリカ系アメリカ人の死亡率は、人口の割合に比べて不釣り合いであり (死亡率 10% 対 人口 6%)、一部の郡ではさらに不釣り合いです。 具体的には、ロサンゼルス郡のデータによると、郡の人口の 9% を占めるアフリカ系アメリカ人の死亡率は 14% でした (Azar, et al., 2020)。 COVID-19 を取り巻く状況に照らして、カリフォルニア ヘルス ケア財団は、このパンデミックを「有色人種が社会的不平等の網にかかっていることを示す反駁できない証拠の完全な嵐」であると特定しています。 (Hernández, 2020) DSME/S は、患者が適切なケアを行い、日常生活に適切なケアを取り入れるのに役立つ重要な要素です。 血糖コントロールの改善に直接関連するライフスタイルの変更を浸透させ、糖尿病合併症のリスクを減らし、入院を減らし、糖尿病関連の医療費を減らし、費用対効果が高いことが証明されています. いくつかの報告によると、糖尿病と診断された患者の 38% 未満が実際に DSME/S を受けていることが示されています (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015)。 提案された研究と介入は、これらの交絡問題を考慮し、軽減することを目指しています。

COVID-19 のパンデミックが一部の人々の間で終息しているように見えるため、研究は AA が引き続き深刻な影響を受けていることを示唆しています。 AA の割合が高いコミュニティでは、COVID-19 の負の健康転帰と、より高い有病率や死亡率などの AA との関連性が調査結果によって示されています。 さらに、データは、流行を乗り切る可能性が貧困レベルと相関している可能性があることを示唆しており、貧困の影響を受けている他の危険にさらされているマイノリティ集団も不均衡に影響を受けている可能性があることを示しています (Cyrus et al., 2020)。 Snowden と Graaf (2021) は、アフリカ系アメリカ人の COVID によって引き起こされる課題と苦しみが大きくなり、COVID-19 がこれらの違いを永続させる恐れがあると報告しています。

糖尿病の流行と COVID-19 パンデミックの軌道を変えるには政策が基本であることは理解されていますが、COVID-19 教育を強化した DSME/S 介入は有望であると考えています。 さらに、コミュニティベースのアウトリーチ、テスト、およびアフリカ系アメリカ人コミュニティ内の文化的に有能な教育介入へのアクセスを組み込むことにより、COVID-19 に対する保護と予防を強化し、2 型糖尿病の結果を改善する大きな可能性があると考えています。 これは、観測された格差の一部にプラスの影響を与えます。 この研究プロジェクトは、特に COVID-19 パンデミックの重大な変曲点において、この集団に対して簡単にアクセスでき、従来の DSME/S プログラムよりも制限の少ない DSME/S をさらに開発および実装するための基盤を提供できます。

文献によると、デジタル テクノロジーは医療提供者と患者の間のコミュニケーションを強化するための次のリンクです。 糖尿病患者は、多くの場合、DSME/S へのアクセスに対するさまざまな障壁を報告しています。特に、オンサイトの DSME/S プログラムに参加する際の交通手段と時間の制約に関する問題です。 このオンライン T2DM 教育プログラムは、従来の DSME/S に参加できない、または参加したくない人に代替手段を提供します。 オンライン プログラムは、従来の DSME/S または認定された糖尿病教育者の必要性に取って代わるものではありませんが、オンライン/オンデマンドの利用可能性があることで、医療提供者が糖尿病患者の自己管理と COVID-19 予防および予防について教育するために提供する追加のリソースが提供されます。保護教育。

「emPOWERed to Change」プログラムは、COVID-19 教育を強化することで、DSME/S へのユニークで斬新でタイムリーなアプローチを提示します。 このプログラムは、デジタル技術を活用して患者をより適切にサポートします。 それは、文化的に敏感なコンテンツで仮想的にオンデマンドで配信され、COVID-19 のパンデミックを考えるとますます有用であることが示されている mHealth とソーシャル メディアを利用すると同時に、この人口層にテクノロジーを介して好まれるエンゲージメントの現在の傾向を利用します。

「emPOWERed to change プログラム」には、ソーシャル メディアを使用したサポートも組み込まれています。 この相互作用は、ケアへのアクセスを増やし、自己管理のためのツールを提供し、同じ病気と診断された他の人からのサポートを促進するため、糖尿病患者を支援するための追加の手段を提供します (Kenny, 2014)。 糖尿病ケアにおけるソーシャル メディアの力と落とし穴 (McMahon、2013 年) によると、一部の個人は、他の糖尿病患者ができる方法で彼らと関係を結ぶ能力がプロバイダーに欠けていると感じているため、オンラインで仲間と交流することに特別な価値を見出します。 . 医療提供者は、患者がサポートのためにソーシャルメディアを利用すると、治療の推奨事項にますます従うようになり、健康的なライフスタイルの変化を維持しているように見えることを発見したと報告しています (Cooper & Kar, 2014)。 これらのライフスタイルの変化には、これらの個人が仲間の支援を受けている場合に、健康的な食事やより頻繁に身体活動に従事することが含まれます。これらの仲間は、多くの場合、オンラインでのみ利用できます (Cooper & Kar, 2014)。 また、ソーシャルメディアを介した糖尿病患者の関与は、患者の修正された治療計画の基盤を提供することが示されています(McMahon、2013).

行動変容は血糖値の制御に重要な役割を果たしますが、テクノロジーの使用は、患者が血糖値を自己監視するのに役立つ自己管理技術と行動をサポートできます (Park、Burford、Nolan、および Hanlen、2016 年)。

PIのNatalie Paulsが率いるThe Suga Project FoundationのDSME/Sプログラムの予備データによると、「emPOWERed to Change」プログラムの要素は、2型糖尿病に関する知識を増やし、合併症のリスクを回避し、コミュニケーションを改善するのに効果的であることが示されています。ストレス管理とピアサポートを通じて、より良い幸福感が全体的に向上します。

Cotter, et al., (2014) および Gabarron, et al., (2018) による文献レビューは、テクノロジーを利用した戦略が糖尿病の自己管理を促進するための実行可能なオプションを提供することを示唆していますが、ウェブの使用に関する将来の研究が必要です。十分なサービスを受けていないコミュニティへの介入に基づいたものであり、この研究が調査を開始しようとするものです。

研究デザイン 134 名の参加者を対象に、ランダム化された対照研究デザインを提案します。 単純な無作為化方法により、参加者の半数が介入プログラムと通常のケア グループに無作為に割り付けられます。 健康信念モデル (HBM) と計画行動理論 (TPB) に基づく提案された仮説は次のとおりです。 「emPOWERed to Change」プログラムに参加すると、持続的な血糖コントロールが実証されます。

(HbA1c<7%)、2 型糖尿病および SARS-CoV-2 (COVID-19) に関連する危険因子に関する知識の増加、および通常のケア グループの患者と比較して、服薬遵守および予防およびワクチン接種の順守の増加。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のアフリカ系アメリカ人、男性または女性、2 型糖尿病と診断され、MLK-OPC の出身である必要があり、正式な DSME/S プログラムへの参加歴がなく、インターネットにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 18 歳未満、POC であるがアフリカ系アメリカ人ではない、2 型糖尿病と診断されていない、LAC DHS MLK-OPC 施設の患者ではない、インターネットにアクセスできない、正式な DSME/S プログラムを持っているか受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入

変化する力を与えられた

オンラインコース:

糖尿病モジュールを管理するための 4 つの重要なステップ

  • ステップ1 糖尿病について学ぶ
  • ステップ 2 糖尿病 ABC を知る
  • ステップ 3 糖尿病とともに生きる方法を学ぶ
  • ステップ 4 健康を維持するために定期的なケアを受ける 糖尿病 + COVID-19 保護および予防モジュール
  • COVID-19 と T2DM に固有のリスクを理解するための概要
  • COVID-19 を回避するための予防および保護対策を学ぶ
  • COVID-19 ワクチン教育とディスカッションガイド
  • COVID-19 の検査と予防接種にアクセスするためのコミュニティ リソース ガイド ストレス管理モジュール
  • 糖尿病とストレスの関係の理解
  • 糖尿病のストレス管理技術を学ぶ 継続的なプログラムのサポート: 参加の動機付け、服薬遵守、説明責任、ピアツーピアの交流とサポート (隔週のテキスト メッセージと、仲間や専門家との非公開および非公開の Facebook コミュニティ サポート グループ)
COVID-19 の予防と保護 (ワクチン接種) の教育とリソース情報に加えて、糖尿病のオンライン自己管理教育とサポート
介入なし:コントロール
参加者のプロバイダーが判断した通常の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型血糖コントロール - HbA1cが7%以下
時間枠:12週間
HbA1c 7%以下と定義される血糖コントロールを達成する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病自己管理の理解
時間枠:12週間
DSMQ によって測定される、食習慣、身体活動、ストレス管理、服薬遵守に関連する知識とスキルの向上を示す
12週間
COVID-19 のリスク、保護、予防の理解
時間枠:12週間
2 型糖尿病と COVID-19 に関連する危険因子、感染の予防、利用可能なリソースと COVID-19 ワクチン、およびワクチン接種のためのリソースへのアクセスに関する知識の増加を示す
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay Vadgama, M.D.、Charles Drew University of Medicine and Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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