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帝王切開を受ける女性の手術部位感染予防のためのDACCドレッシングを評価するための研究。

2015年6月2日 更新者:Paweł Stanirowski、Medical University of Warsaw

帝王切開を受ける成人女性の手術部位感染予防のための塩化ジアルキルカルバモイル(DACC)含浸包帯を評価するランダム化比較試験。

手術部位感染 (SSI) は、世界中で重要な医学的および社会経済的問題を構成しています。 SSI の危険因子が特定され、組織工学、分子生物学、微生物学の分野で継続的に増加している医学知識が、管理のための多数の新しい推奨事項と方法の開発を促進したという事実にもかかわらず、多くの場合、SSI の治療を成功させるための利用可能なオプションは、術後の創傷感染は限られています。 未治療または不適切に治療された SSI は、周囲組織の壊死、創傷の裂開、瘻孔の形成を引き起こしたり、全身感染の起点となることがよくあります。 患者はさらなる合併症のリスクにさらされ、入院期間が延長され、総治療費が増加します。 治療の延長は、創傷治癒障害のある患者の生活の質と心理社会的機能にも影響を与えます。 上記の議論を考慮すると、感染した手術後の傷の適切な予防と管理は、現在、侵襲的な医療分野の大部分にとって優先事項の1つです。

産科は、創傷治癒に関連する問題が特に関連する医療分野です。 文献データによると、帝王切開を受けた女性の約 1.8 ~ 11.3% で創傷感染が発生しています。

塩化ジアルキルカルバモイル (DACC) は、疎水性相互作用の結果として、微生物を包帯繊維に不可逆的に結合させる脂肪酸誘導体です。 DACC の作用メカニズムは単に物理的なものであるため、創傷床に化学薬品が放出されることはなく、包帯は産褥期の女性が安全に使用できます。

この無作為対照試験の目的は、帝王切開後の成人女性における SSI の予防における、DACC 含浸包帯と標準的な外科用包帯の効果を比較することです。 この研究では、SSI の術前、術中、術後の危険因子も評価し、帝王切開後の創傷感染を予防するための DACC 含浸包帯の健康経済学を分析します。

調査の概要

詳細な説明

これは、ワルシャワ医科大学の産婦人科で実施された単盲検無作為対照試験です。 この研究には、帝王切開を受ける518人の患者が含まれ、インフォームドコンセントを与えた後、無作為に2つのグループに分けられます:研究(n = 259)と対照群(n = 259)。 研究グループは、DACC含浸包帯-Sorbact Surgical Dressing®(ABIGO Medical AB、スウェーデン)を受け取り、対照群は標準的な外科用包帯を受け取ります。

すべての参加者で、帝王切開手術中に横皮膚切開と低横子宮切開が行われます。

すべての参加者は、手術開始前に抗生物質の予防投与を受け(手術の0〜30分前に1gのセファゾリンを静脈内投与)、皮下組織閉鎖の前にオクテニジンで創傷を洗浄します。

筋膜切開、皮下組織および皮膚切開閉鎖には、連続抗菌編組吸収性縫合糸、単一モノフィラメント吸収性縫合糸、皮下連続モノフィラメント非吸収性縫合糸がそれぞれ使用されます。

包帯は、帝王切開後の最初の 48 時間はそのままにしておきます。 手術後最初の 48 時間後に、すべての包帯が取り除かれ、最初の創傷評価が行われます。 術後3日目に患者は退院し、皮膚縫合糸を除去するために術後7日目に再来院するように指示されます。 このフォローアップ訪問中に、感染の兆候がないか2回目の創傷検査が行われます。 第三に、最終的な創傷評価は術後14日目に行われます。

全体的な治療費を分析するために、SSI 患者は治療終了まで、手術後 8 週間まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

543

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的または緊急帝王切開を受けている
  • 横皮膚切開
  • 低横子宮切開
  • 単胎および多胎妊娠
  • 手術開始の0~30分前にセファゾリン1gを静脈内投与
  • 皮下組織閉鎖前のオクテニジンによる創傷の洗浄

除外基準:

  • 患者の年齢
  • -患者が身体的または精神的にインフォームドコンセントを与えることができない
  • 横切開以外の皮膚切開
  • 低横以外の子宮切開
  • 手術開始前に定期的な抗生物質の予防投与を受けていない患者
  • 皮下組織閉鎖前にオクテニジンで創傷を洗浄していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DACC含浸ドレッシング
DACC含浸包帯を使用して待機的または緊急帝王切開を受ける患者 皮膚閉鎖後、帝王切開後の傷の上にSorbact Surgical Dressing®(ABIGO Medical AB、スウェーデン)を配置し、包帯を術後48時間後に除去する
DACC 含浸包帯 Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB、スウェーデン) を皮膚閉鎖後に帝王切開後の傷の上に配置し、包帯は術後 48 時間後に除去します。
他の名前:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB、スウェーデン)
アクティブコンパレータ:標準的な外科用包帯
選択的または緊急の帝王切開を受ける患者は、皮膚閉鎖後に帝王切開後の傷の上に標準的な外科用ドレッシングを配置し、手術後最初の48時間後にドレッシングを取り外します
皮膚閉鎖後、帝王切開後の傷に標準的な外科用包帯を配置します。包帯は、手術後最初の 48 時間後に除去されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染患者の割合
時間枠:手術後14日以内
疾病管理予防センター (CDC) の基準に従って決定された SSI
手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSI関連の創傷離開を有する患者の割合
時間枠:手術後8週間以内
手術後8週間以内
一次および二次入院の長さ
時間枠:0日目(手術日/再入院初日)から退院日まで、手術後8週間まで
0日目(手術日/再入院初日)から退院日まで、手術後8週間まで
帝王切開後のSSIによる再入院
時間枠:手術後8週間以内
手術後8週間以内
帝王切開後のSSIによる抗生物質治療を受けた患者の割合
時間枠:手術後8週間以内
手術後8週間以内
外科医の経験
時間枠:0日目(手術日)
レジデント、専門的な経験を持つ産婦人科医
0日目(手術日)
手術時間
時間枠:0日目(手術日)
皮膚切開から皮膚閉鎖まで数分
0日目(手術日)
帝王切開の方法
時間枠:0日目(手術日)
選択的または緊急;決定から30分以内に実施される帝王切開と定義される緊急帝王切開
0日目(手術日)
SSIの原因となる病原体
時間枠:手術後8週間以内
手術部位感染の臨床症状を呈するすべての患者で、創傷スワブ検査を行う
手術後8週間以内
患者の年齢
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
患者のレース
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
患者の平等
時間枠:0日目(手術日)
初産または経産
0日目(手術日)
妊娠前の患者の体重
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
患者の妊娠前肥満度指数
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
患者の妊娠中の体重増加
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
ニコチン依存症患者の割合
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病患者の割合
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
手術開始前の患者のヘモグロビン濃度
時間枠:0日目(手術日)
0日目(手術日)
手術後の患者のヘモグロビン濃度
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
SSIによる外科的介入を受けた患者の割合
時間枠:手術後8週間以内
手術後8週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIによる抗生物質治療の費用
時間枠:0日目(抗生物質治療の初日)から治療の最終日まで、手術後最大8週間
メーカーの仕様に従って計算される抗生物質の価格。
0日目(抗生物質治療の初日)から治療の最終日まで、手術後最大8週間
SSIによる入院費用
時間枠:0 日目 (SSI 診断の日 / SSI による再入院の初日) 治療終了および退院まで、術後 8 週間まで
病院の会計事務所から入手する入院 1 日分の費用。
0 日目 (SSI 診断の日 / SSI による再入院の初日) 治療終了および退院まで、術後 8 週間まで
SSIによる介護費用
時間枠:0 日目 (SSI 診断の日 / SSI による再入院の初日) 治療終了および退院まで、術後 8 週間まで
病院の会計事務所から取得する 1 日介護の費用。
0 日目 (SSI 診断の日 / SSI による再入院の初日) 治療終了および退院まで、術後 8 週間まで
SSIによる外科的介入の費用
時間枠:0日目(手術日)、帝王切開後8週間まで
外科的介入の費用は、診断関連グループおよび国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) コードのポーランド国民保健基金の仕様を使用して概算されます。
0日目(手術日)、帝王切開後8週間まで
SSIによる外来受診の費用
時間枠:0日目(退院後のSSI診断の日)から最後の外来受診まで、帝王切開後最大8週間
外来受診の費用は、診断関連グループおよび国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) コードのポーランド国民保健基金の仕様を使用して概算されます。
0日目(退院後のSSI診断の日)から最後の外来受診まで、帝王切開後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paweł Stanirowski, MD、Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • スタディディレクター:Włodzimierz Sawicki, MD, PhD、Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (その他の識別子:Ethics Committee approval number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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