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HIV 感染児における抗 HIV 薬レジメンと治療切り替えガイドライン

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

生後30日から18歳までのHIV-1に感染した抗レトロウイルス薬を使用していない小児における併用抗レトロウイルス療法と治療切り替え戦略に関する第II/III相無作為化非盲検試験

HIV に感染した子供に最適な治療の組み合わせについては、ほとんどわかっていません。 この研究では、小児におけるさまざまな抗 HIV 薬の組み合わせの長期的な有効性と、最初の治療がうまくいかなかった場合に治療を切り替えるための戦略を調べました。 この研究には、以前に抗HIV薬を服用したことのない子供が登録されました。 この研究の参加者は、米国、南アメリカ、およびヨーロッパで募集されました。

一部のヨーロッパの子供は、抗HIV薬を服用している子供の体脂肪の変化を観察するサブスタディにも登録する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児における抗レトロウイルス療法は、臨床的および免疫学的健康を長引かせることを目的としています。 現在、特定の高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) 戦略を、子供にとって最適な第一選択療法として定義するデータはありません。 この研究では、初期治療として使用された 2 つの HAART レジメンの長期有効性が評価されました。 また、最初のレジメンが失敗した場合に治療を切り替えるためのさまざまな戦略も評価しました。 この研究の長期的な性質は、治療の早期切り替えが免疫学的およびウイルス学的転帰を改善するか、それとも治療選択肢のより急速な枯渇をもたらすかを明らかにする必要があります. この研究は、米国とヨーロッパで実施されました。

この研究の参加者は、スクリーニング訪問中に CD4 細胞数とウイルス量の検査を受けました。 参加者は、血液検査と尿検査を含む入国審査を受けました。 その後、参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。グループ NNRTI/1K および NNRTI/30K には、2 つの NRTI と 1 つの NNRTI が投与されました。 この研究で許可された薬剤は、アバカビル、ジダノシン、エムトリシタビン、エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル、ラミブジン、ラミブジン/ジドブジン、スタブジン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、ザルシタビン、およびジドブジン (NRTI) です。エファビレンツおよびネビラピン（NNRTI）;エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フムレート (NNRTI/NRTI);アンプレナビル、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル カルシウム、インジナビル、ロピナビル/リトナビル、ネルフィナビル、サキナビル、リトナビル、およびチプラナビル (PI)。 注: この試験の 06/28/05 修正により、エムトリシタビン、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、およびテノホビル ジプロキシル フマル酸塩が、参加者の治療レジメンに含めることができる薬剤のリストに追加されました。

最初のレジメンが失敗した参加者、または一次治療の24週目以降に臨床的疾患の進行（新しいCDCカテゴリーC診断の開発によって示される）または他の臨床的疾患の進行を経験した参加者には、二次治療が強く推奨されました。 （ただし、HIV ウイルス量の増加の考えられる理由として不十分なアドヒアランスが疑われる場合、サイトと臨床医は患者のアドヒアランスを改善し、5 週間以内に追加の確認ウイルス量値を取得するように努めなければなりませんでした。） 二次治療では、最初にPIと一緒にNRTIを服用した参加者は、NRTIとNNRTIに切り替えました。 最初に NRTI と NNRTI を服用していた参加者は、NRTI と PI に切り替えました。 切り替えのタイミングは、参加者のグループに基づいていました。グループ PI/1K および NNRTI/1K は、ウイルス量が 1,000 コピー/ml 以上の場合に二次治療に切り替えました。グループ PI/30K および NNRTI/30K は、ウイルス量が 30,000 コピー/ml 以上の場合に二次治療に切り替えました。 二次治療に失敗した参加者は研究治療を中止し、臨床医の裁量で利用可能な最良の治療法が提供されました。

参加者は、2、4、8、12、16、24 週目、およびその後 12 週間ごとに、薬物療法が二次治療に切り替えられるまで、研究の訪問を受けました。 その後、参加者は再入国訪問を受け、訪問のスケジュールが再開されました。 参加者は、登録時期に応じて 4 ～ 7 年間の研究に参加しました。 すべての研究訪問には、病歴、身体検査、および採血が含まれていました。 ほとんどの訪問で尿の収集が発生しました。 参加者は順守アンケートに記入するよう求められ、PACTG 参加者は選択された来院時に神経心理学的評価を受けました。

この研究のすべての参加者は、PACTG 219C、子供の HIV 曝露と感染の長期的影響に共同登録するよう奨励されました。 研究のヨーロッパ部分の参加者は、子供の脂肪異栄養症症候群の発症と進行を観察するためのサブスタディに登録するよう求められる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30日以上18歳未満（18歳の誕生日の前日まで入会可能）
  • HIV感染
  • 母親から乳児への HIV 感染を防ぐために、以前に HAART を受けていないか、生後 56 日未満連続して抗 HIV 薬を投与されていない。 母子感染予防のために以前にネビラピンを投与されたことのある参加者は、この研究の対象外です。
  • -許容できる避妊方法を喜んで使用します

除外基準:

  • グレード 3 または 4 の臨床または実験室での毒性。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -研究登録時の活動性日和見感染症または深刻な細菌感染症
  • 治験薬の服用を不可能にする膵臓、神経系、血液、肝臓、または腎臓の問題
  • -第一選択療法で治験薬と組み合わせることができない薬を服用している
  • がんの治療を受けた
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PI/1K
ウイルス量が 1000 コピー/ml 以上に達した時点で推奨されるレジメン変更を含む 2 つの NRTI と PI
薬：NRTI (ABC、FTC、FTC/TDF、3TC、3TC/AZT、d4T、TDF、ddC、AZT)
承認されている NRTI: 硫酸アバカビル (ABC)、エムトリシタビン (FTC)、エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF)、ラミブジン (3TC)、ラミブジン/ジドブジン (3TC/AZT)、スタブジン (d4T)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 、ザルシタビン（ddC）、ジドブジン（AZT） 参加者の医師ごとに処方
他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
薬：PI (AMP、IDV、LPV/r、NFV、SQV、RTV)

承認された PI: アンプレナビル (APV)。 硫酸インジナビル（IDV）、ロピナビル/リトナビル（LPV/r）、メシル酸ネルフィナビル（NFV）、サキナビル（SQV）、リトナビル（RTV）

参加者の医師ごとに処方

他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
実験的：NNRTI/1K
ウイルス量が 1,000 コピー/ml 以上に達した場合に推奨されるレジメン変更を伴う 2 つの NRTI と NNRTI
薬：NRTI (ABC、FTC、FTC/TDF、3TC、3TC/AZT、d4T、TDF、ddC、AZT)
承認されている NRTI: 硫酸アバカビル (ABC)、エムトリシタビン (FTC)、エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF)、ラミブジン (3TC)、ラミブジン/ジドブジン (3TC/AZT)、スタブジン (d4T)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 、ザルシタビン（ddC）、ジドブジン（AZT） 参加者の医師ごとに処方
他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
薬：NNRTI (EFV、NVP)

承認された NNRTI: エファビレンツ (EFV)、ネビラピン (NVP)

参加者の医師ごとに処方

他の名前：
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
実験的：PI/30K
ウイルス量が 30,000 コピー/ml 以上に達した場合に推奨されるレジメン変更を伴う 2 つの NRTI と 1 つの PI
薬：NRTI (ABC、FTC、FTC/TDF、3TC、3TC/AZT、d4T、TDF、ddC、AZT)
承認されている NRTI: 硫酸アバカビル (ABC)、エムトリシタビン (FTC)、エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF)、ラミブジン (3TC)、ラミブジン/ジドブジン (3TC/AZT)、スタブジン (d4T)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 、ザルシタビン（ddC）、ジドブジン（AZT） 参加者の医師ごとに処方
他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
薬：PI (AMP、IDV、LPV/r、NFV、SQV、RTV)

承認された PI: アンプレナビル (APV)。 硫酸インジナビル（IDV）、ロピナビル/リトナビル（LPV/r）、メシル酸ネルフィナビル（NFV）、サキナビル（SQV）、リトナビル（RTV）

参加者の医師ごとに処方

他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
実験的：NNRTI/30K
ウイルス量が 30,000 コピー/ml 以上に達した場合に推奨されるレジメン変更を伴う 2 つの NRTI と NNRTI
薬：NRTI (ABC、FTC、FTC/TDF、3TC、3TC/AZT、d4T、TDF、ddC、AZT)
承認されている NRTI: 硫酸アバカビル (ABC)、エムトリシタビン (FTC)、エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF)、ラミブジン (3TC)、ラミブジン/ジドブジン (3TC/AZT)、スタブジン (d4T)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 、ザルシタビン（ddC）、ジドブジン（AZT） 参加者の医師ごとに処方
他の名前：
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTI/PI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上
薬：NNRTI (EFV、NVP)

承認された NNRTI: エファビレンツ (EFV)、ネビラピン (NVP)

参加者の医師ごとに処方

他の名前：
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 1000 コピー/ml 以上
  • 2 NRTIs/NNRTI、change@viral load 30,000 コピー/ml 以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Log10 HIV-1 RNA コピー/ml で測定されたウイルス量の変化
時間枠：ベースライン来院時および治験開始から 4 年後
ベースライン来院時および治験開始から 4 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験したグレード3以上の兆候、症状、または検査異常の割合
時間枠：6歳まで。 (平均4.85歳)

有害事象は、次のガイドラインに従って等級付けされました。

PACTG: 「DAIDS への有害事象の迅速な報告に関するマニュアル」(DAIDS EAE マニュアル)、2004 年 5 月 6 日。

PENTA: 国際調和会議 (ICH) 要件および EU 臨床試験指令 2001/20/EC (20)。

グレード 3 の評価は重度で、グレード 4 は生命を脅かすものです。 重大な (グレード 3 以上) のイベントの発生率は、100 人の子供/年あたりのイベント数として報告されます。
6歳まで。 (平均4.85歳)
-CDCカテゴリーC（AIDSの定義）の診断（再発性細菌感染を除く）または死亡として定義された、重大なHIV関連の臨床イベントを持つ参加者
時間枠：6歳まで。 (平均4.85歳)
6歳まで。 (平均4.85歳)
代替クラスの ART レジメンに切り替えるまでの時間 (最初のランダム化されたレジメンに基づく)
時間枠：6歳まで。 (平均4.85歳)
無作為化から代替クラスの ART レジメンを開始するまでの週の 25 パーセンタイル (最初の無作為化レジメンに基づく)
6歳まで。 (平均4.85歳)
一次治療中または一次治療の完全な中止中に HIV-1 RNA が 400 コピー/ml 以上になるまでの時間
時間枠：6歳まで。 (平均4.85歳)
一次治療中または一次治療の永久中止中の 400 コピー/ml 以上の HIV-1 RNA の無作為化からの週の 25 パーセンタイル。
6歳まで。 (平均4.85歳)
二次治療中または二次治療の永久中止中に HIV-1 RNA が 30,000 コピー/ml 以上になるまでの時間
時間枠：6歳まで。 (平均4.85歳)
二次治療中または二次治療の永久中止中に 30,000 コピー/ml 以上の HIV-1 RNA に無作為化されてから数週間で 25 パーセンタイル
6歳まで。 (平均4.85歳)
204 週目の治療に関係なく、HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/ml 未満の子供の数
時間枠：204週目
204週目
無作為化から4年へのCD4%の変化
時間枠：4年への無作為化
4年への無作為化
HIV-1 RNA が 400 コピー/ml 未満で、24 週で元の無作為療法を受けている子供の数
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
PENTA Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Ross E. McKinney, Jr., MD、Duke University
  • スタディチェア：Ann J. Melvin, MD、Division of Infectious Diseases, Children's Hospital and Medical Center, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P390
  • 10106 (その他の識別子：CTEP)
  • PENPACT-1B
  • PENTA 9/PACTG 390

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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