オープン試験肥満 CHANGE プログラム ASD
CHANGE（栄養を通じて自閉症の健康を変え、健康になり、多様性を広げる）肥満プログラムの公開試験調査
この研究の目的は、プログラムが太りすぎの自閉症児を助けることができるかどうかを判断することです. 具体的には、この研究では、子供の食習慣と運動の変化が減量に役立つかどうかを確認します. 調査員は、保護者がプログラムについてどのように感じているか、プログラム全体を完了するかどうかも知りたいと考えています。
マーカス自閉症センターでのこの研究には、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持ち、同じく太りすぎの 20 人の子供が参加します。 登録したすべての子供は、栄養、健康、多様性の拡大 (CHANGE) プログラムを通じて、自閉症の健康を変えることができます。 これには、6 か月にわたる 16 回のセッションが含まれます。 6か月後、参加者はフォローアップのために3か月間毎月戻ってきます。 したがって、調査は合計 9 か月続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プログラムが太りすぎの自閉症児を助けることができるかどうかを判断することです. 具体的には、この研究では、子供の食習慣と運動の変化が減量に役立つかどうかを確認します. 調査員は、保護者がプログラムについてどのように感じているか、プログラム全体を完了するかどうかも知りたいと考えています。
これは、ASD と肥満の 20 人の子供 (5 ～ 12 歳) の 24 週間のオープン トライアル パイロットです。 被験者は、16回のセッションで構成される6か月間の介入であるCHANGEプログラムに登録されます。 最初の 10 セッションは毎週行われ、残りの 6 セッションは隔週で行われます。 セッションはそれぞれ約 1 時間続きます。 24週間後、被験者は1、2、3か月後にフォローアップ評価のために戻るように求められます。
このプロジェクトの主な目的は、1) 介入の実現可能性を判断する、2) 予備的な有効性を調べる、3) 保護者からフィードバックを得て、介入の有効性を改善し、家族に適合させることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-5基準を使用してASDと診断され、臨床的に重要なSCQスコア。
- a) 少なくとも 6 つの食品を含む食事、b) Food Preference Inventory (FPI) によって測定される少なくとも 1 つの果物または野菜を受け入れる、および c) 食事時間の少ない行動に従事する、軽度から中程度の食物選択性を持つ子供簡単な自閉症の食事時間行動インベントリー (BAMBI) 食品拒否サブスケールの問題
- -クリニックで確認された肥満度指数（BMI）のパーセンタイルが肥満の範囲にある子供（つまり、> 95パーセンタイル）
- 治療セッションへの参加と参加に同意する親（主介護者）
- 英語で話す、理解する、読む、書くことができる参加保護者 (評価、カリキュラム資料、指示は英語で行われます)
除外基準:
- 重度の摂食障害 (例: FPI で測定した好ましい食品が 5 未満) または複雑な医学的問題 (例: 胃瘻チューブまたは粉ミルク依存) を持ち、別の治療アプローチが必要な子供
- -まだ安定していないASD（リスペリドンなど）の体重増加に関連する薬を服用している子供（6か月以上と定義された安定基準、つまり、子供は6か月未満薬を服用しています）。
- 深刻な行動上の問題（攻撃性、癇癪、自傷行為など）または別の治療法が必要な別の精神疾患を患っている子供。
- 病状が不安定な子供、または体重の問題に関連する既知の子供は、この研究には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更プログラム
ASDの参加者は、栄養、健康、多様性の拡大（CHANGE）プログラムを通じて自閉症の健康を変える.
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CHANGE プログラムは、16 回のセッションからなる 6 か月にわたる介入です。
最初の 10 セッションは毎週行われ、残りの 6 セッションは隔週で行われます。
セッションはそれぞれ約 1 時間続きます。
栄養介入は、液体や固形物からの余分なカロリーを減らし、バランスの取れた食事計画を作成することに焦点を当てています.
身体活動への介入では、フェージング戦略を使用して運動への参加を増やします。
行動戦略は、目標を達成することで成功を促進します。
問題解決テクニックは、家庭環境でプログラムを実施する際のアドヒアランスへの課題に対処します。
標準化されたプロトコルには、教育資料、診療所ベースの活動と評価手順、介護者主導の宿題とデータ収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の意思
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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参加意欲は次のように測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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出席率
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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すべての治験訪問に参加した参加者の数。
出席率は、全体的な研究の実現可能性を測定するために使用されます。
成功した出席率は、> 70% の出席として測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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宿題の遵守率
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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すべての宿題を完了した参加者の割合。
宿題の順守率は、全体的な研究の実現可能性を測定するために使用されます。
成功した順守率は、> 70% として測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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スキルのパーセントデモンストレーション
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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CHANGE プログラムを通じて学んだスキルを示す参加者の割合。
スキルのデモンストレーションの割合は、全体的な研究の実現可能性を測定するために使用されます。
成功率は >80% と測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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減少率
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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すべての治験訪問を完了していない参加者の数。
減少率は、研究の実現可能性を測定するために使用されます。
許容可能な離職率が考慮されます
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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満足度
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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介入に満足していると報告した参加者の割合。
満足度は、全体的な研究の実現可能性を測定するために使用されます。
成功率は >90% と測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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治療マニュアルに忠実なセラピスト
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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治療マニュアルを遵守しているセラピストの割合。
セラピストの忠実度は、全体的な研究の実現可能性を測定するために使用されます。
成功率は 80% 以上です。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）パーセンタイルの違い
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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体格指数は、個人の体重と身長から導き出される値です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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Food Preference Inventory (FPI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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FPI は 154 項目からなり、保護者が報告した食品の選択性の尺度です。
この測定値は、子供が食品群全体でどの食品を食べるかについての重要な情報を提供します。
食品選択性スコアは、「決して」と評価された食品の数をリストされた食品の総数で割ることによって計算されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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身体活動は親レポートによって測定され、平均歩数は Fitbit データによって測定されます。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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育児ストレス指数の変化 - ショートフォーム (PSI-SF) スコア
時間枠：ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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PSI-SF は、親のストレスを測定するために一般的に使用される 36 項目の調査です。
スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから 36 週目までのフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00090911
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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