프로토콜 GELLC-7: 이브루티닙 후 오파투무맙과 병용한 이브루티닙 병합
이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 이브루티닙에 이어 오파투무맙과 병용한 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
스페인 CLL 그룹(GELLC)에 대한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 이중 작용제, 제2상 연구.
치료되지 않은 CLL/SLL 환자. 이브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 외래 환자 기준으로 연속 일정으로 1일 1회 420mg(3 x 140mg 캡슐)을 경구 투여합니다.
이브루티닙 12주기 후 완전 반응(CR)을 달성하지 못한 환자는 이브루티닙과 오파투무맙의 조합으로 치료받게 됩니다. 12주기의 이브루티닙 후 CR 환자는 이브루티닙 단독으로 계속할 것입니다.
오파투무맙은 13주기의 1일차에 300mg, 8일차에 1,000mg을 정맥주입하고, 이후 1,000mg을 매월 5회 주입한다(C14, C15, C16, C17 및 주기에 대한 후속 28일 주기의 1일차) C18).
치료 주기는 28일 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 주기 C42까지 연구 프레임 내에서 이브루티닙으로 치료됩니다.
주기 C42 시점에 아직 연구 치료를 받고 있거나 연구가 조기에 중단된 모든 환자는 처방된 이브루티닙으로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Badalona, 스페인
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- ICO Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe de Valencia
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases (Son Dureta)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 CLL 또는 IWCLL 기준에 따라 정의된 SLL이 있는 성인 환자(Hallek, 2008).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 CLL 또는 SLL[CLL의 진단 및 치료를 위한 IWCLL 지침(Hallek, 2008)]의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대.
대규모 노드(예: > 10cm(가장 긴 직경) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.
2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간(LDT).
다음 질병 관련 증상 중 최소 하나: 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 10%, 상당한 피로(즉, ECOG PS 2; 일할 수 없거나 일상 활동을 수행할 수 없음), 38.0° 이상의 열 다른 감염 증거 없이 2주 이상 C 또는 100.5F, 또는 감염 증거 없이 1개월 이상 야간 발한
- CIRS < 6(CIRS 척도, 부록 E)으로 정의된 신체적으로 건강한 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤2여야 합니다.
- 번식 능력이 있는 모든 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 고효율 피임 방법을 사용해야 합니다. 이러한 제한 사항은 오파투무맙의 마지막 투여 후 12개월 또는 이브루티닙의 마지막 투여 후 3개월 중 더 늦은 시점에 적용됩니다. 고효능 피임법에는 다음이 포함됩니다.
피험자의 일반적이고 선호하는 생활 방식과 일치할 때 완전한 금욕(주기적인 금욕[예: 달력 방법, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
연구 치료 최소 6주 전에 외과적 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰로 정의된 여성 불임술(단순 난소절제술은 여성 불임술의 정의를 충족하지 않음).
남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성이 연구 대상인 유일한 파트너여야 합니다.
다음 방법 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임제 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 기타 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임제)의 사용. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 사용해야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
장벽 피임 방법: 폼/젤/필름/살정제 크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 자궁경부 캡(경부/볼트 격막 또는 캡).
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경이었던 여성은 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- CLL 또는 SLL에 대한 사전 치료.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 적절한 항감염 요법에도 불구하고 연구 치료를 시작하기 전에 해결되지 않은 전신 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상 연구에 참여하거나 연구 요법을 시작하기 전 28일 이내에 조사 요법을 받은 적이 있는 사람.
- 척수액 세포학 또는 영상으로 기록된 중추신경계(CNS) 침범.
- 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 CLL 이외의 이전 악성 병력.
예외는 다음과 같습니다.
피부의 기저 세포 암종 피부의 편평 세포 암종 자궁경부의 상피내암종 유방의 상피내암종 전립선암의 부수적 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 다음 실험실 이상 중 하나:
혈청 크레아티닌 ≥ 2 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(Cockroft-GaultAppendix C) ≤ 40mL/min/1.73m2 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 X 109/L, CLL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우가 아니라면.
혈소판 수 <100,000/mm3 또는 <50,000/mm3 수혈 지원과 관계없이 골수 침범이 어떤 상황에서든 혈청 아스파르트산 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산전이효소(SGOT) 또는 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) >3 x 정상 상한(ULN).
길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 존재.
- 질병 변형[즉, 리히터 증후군(림프종) 또는 전림프구성 백혈병.
- 등록 전 최근 28일 이내의 대수술.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 등록 전 3개월 이내에 심근 경색 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 자.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률 측면에서 효율성
기간: 18개월
|
이브루티닙과 오파투무맙의 조합으로 얻은 완전 반응률을 결정하기 위해
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인