視機能評価法の開発
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
重度の視力喪失患者における視覚機能評価試験のキャリブレーション
本研究の目的は、重度視覚障害者における総合的な視機能評価法の開発です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、4つのパートで構成される前向き観察研究です。パート 1A、1B、2、および 3。パート 1A は、網膜色素変性症と診断された 6 人の被験者に対して実施されました。
Part 1Aを完了し、再同意した被験者（Part 1B）については、日本国外に輸入された代替デバイスを使用して追加検査が行われます。
パート 1A の中間結果に基づいて、パート 2 は、改善された方法論とパート 1B で使用されたデバイスを使用して、網膜色素変性症の別の 6 人の被験者に対して実施されます。
パート 3 は、パート 1B で使用したデバイスを使用して比較データを取得するために、6 人の健康なボランティアで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Site JP00001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜色素変性症、健常者
説明
網膜色素変性症患者の包含基準:
- 年齢：20歳以上
- -同意取得時に重度の視覚障害（指を数えるまたは重度の目の場合は視力が低下する）のある被験者
健康なボランティアの参加基準:
- 年齢: 35 歳以上 75 歳以下
- -両眼で矯正視力が1.0以上で、重度の屈折異常のない被験者 細隙灯顕微鏡検査、OCT、眼底検査、およびスクリーニング時の瞳孔機能検査で異常な所見がない
除外基準:
- -6か月以内に他の臨床試験または視機能評価を伴う臨床研究に参加した被験者
- 手術歴、既往歴、合併症（心臓・肝臓・腎臓・呼吸器・血液の疾患、著しい視野欠損を伴う視神経疾患、ぶどう膜炎など）を有する者 研究の評価や安全性に影響を与える可能性がある者
- 妊娠中の女性
- 研究期間中に研究の継続が困難と判断された者
- 本研究のスポンサー企業、本研究に関連する団体・機関に雇用されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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パート1Aの網膜色素変性症
重度の視覚障害を有する網膜色素変性症患者
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パート1Bの網膜色素変性症
重度の視覚障害を有する網膜色素変性症患者
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パート2の網膜色素変性症
重度の視覚障害を有する網膜色素変性症患者
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パート3の健康なボランティア
健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1A および 2 の細隙灯顕微鏡
時間枠：8週目まで
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視覚機能を評価するには
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8週目まで
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パート 1B および 3 の細隙灯顕微鏡
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
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1日目
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パート 1A および 2 の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) テスト
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
|
1日目
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パート1Aおよび2の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）による視力検査
時間枠：8週目まで
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視覚機能を評価するには
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8週目まで
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パート 1B の ETDRS による視力検査
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
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1日目
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パート 1A および 2 の 25 項目の国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI VFQ-25)
時間枠：8週目まで
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視覚機能と生活の質（QOL）を評価する
|
8週目まで
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パート 1A および 2 の 11 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11)
時間枠：8週目まで
|
視覚機能とQOLを評価する
|
8週目まで
|
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ノッティンガム調整尺度日本語版 (NAS-J) パート 1A および 2
時間枠：8週目まで
|
心理的適応を評価する
|
8週目まで
|
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パート 1A および 2 の視覚に依存する日常生活課題 (DLTV)
時間枠：8週目まで
|
QOLを評価する
|
8週目まで
|
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パート 1A および 2 のテーブル テスト
時間枠：8週目まで
|
視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
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パート 1A および 2 のメトロプシス テスト
時間枠：8週目まで
|
視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
|
パート 1A の弱視評価者 (LoVE)
時間枠：8週目まで
|
視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
|
パート 1A および 2 のホワイト フラッシュ視覚誘発電位 (VEP) テスト
時間枠：8週目まで
|
視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
|
パート 1B および 3 のホワイト フラッシュ VEP テスト
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
|
1日目
|
|
パート 1A および 2 のカラー フラッシュ VEP テスト
時間枠：8週目まで
|
視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
|
パート 1B および 3 のカラー フラッシュ VEP テスト
時間枠：1日目
|
視覚機能を評価するには
|
1日目
|
|
パート 1A および 2 の電気誘発反応 (EER) テスト
時間枠：8週目まで
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視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
|
パート 1B および 3 の EER テスト
時間枠：1日目
|
視覚機能を評価するには
|
1日目
|
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パート1A、1B、2、3のホワイトフラッシュ網膜電図検査
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
|
1日目
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第2部 瞳孔機能検査
時間枠：8週目まで
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視覚機能を評価するには
|
8週目まで
|
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パート1Bおよび3の瞳孔機能検査
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
|
1日目
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パート 2 の全フィールド刺激閾値テスト (FST)
時間枠：8週目まで
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視覚機能を評価するには
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8週目まで
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パート 1B の FST
時間枠：1日目
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視覚機能を評価するには
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE170041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。