Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody hodnocení vizuální funkce

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Kalibrace testů hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkou ztrátou zraku

Cílem této studie je vyvinout komplexní metodu hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkým zrakovým postižením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studií, která se skládá ze 4 částí; Část 1A, 1B, 2 a 3. Část 1A byla provedena na 6 subjektech s diagnózou retinitis pigmentosa. Dodatečné vyšetření bude provedeno pomocí alternativních zařízení dovezených mimo Japonsko u subjektů, které dokončily část 1A a znovu souhlasily (část 1B). Na základě průběžných výsledků části 1A bude část 2 provedena na dalších 6 subjektech s retinitis pigmentosa s vylepšenou metodikou a zařízeními použitými v části 1B. Část 3 bude provedena u 6 zdravých dobrovolníků za účelem získání srovnávacích dat pomocí zařízení používaných v části 1B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retinitis pigmentosa, zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s retinitis pigmentosa:

  • Věk: ≥ 20 let
  • Subjekty s těžkou poruchou zraku (počítání prstů nebo horší vidění u těžkých očí) v době získání souhlasu

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk: ≥ 35 a ≤ 75 let
  • Subjekty s korigovanou zrakovou ostrostí ≥ 1,0 s oběma očima a bez závažné refrakční vady ani abnormálních nálezů v mikroskopii se štěrbinovou lampou, OCT, fundoskopii a testu funkce zornice při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo klinické studie zahrnující hodnocení zrakových funkcí během 6 měsíců
  • Subjekty, které mají v anamnéze chirurgický zákrok, minulou anamnézu a komplikace (kardiální/jaterní/renální/respirační/hematologická onemocnění, onemocnění zrakového nervu způsobující výraznou ztrátu zorného pole a uveitidu atd.), které potenciálně ovlivňují hodnocení a bezpečnost studie
  • Těhotná žena
  • Subjekty, u kterých se usoudí, že pokračování ve studii je během studijního období obtížné
  • Subjekty, které zaměstnává společnost sponzorující tuto studii, organizace nebo instituce související s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinitis pigmentosa v části 1A
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Retinitis pigmentosa v části 1B
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Retinitis pigmentosa v části 2
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením
Zdraví dobrovolníci ve 3. části
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopie se štěrbinovou lampou v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Mikroskopie se štěrbinovou lampou v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test optické koherentní tomografie (OCT) v části 1A a 2
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test zrakové ostrosti pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test zrakové ostrosti s ETDRS v části 1B
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25) s 25 položkami v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakových funkcí a kvality života (QOL)
Až do 8. týdne
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ-11) o 11 položkách v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakových funkcí a QOL
Až do 8. týdne
Japonská verze Nottingham Adjustment Scale (NAS-J) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení psychického přizpůsobení
Až do 8. týdne
Denní životní úkol závislý na vidění (DLTV) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení QOL
Až do 8. týdne
Tabulkový test v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test Metropsis v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Nízkozraký hodnotitel (LoVE) v části 1A
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test vizuálního evokovaného potenciálu bílého záblesku (VEP) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Bílý zábleskový test VEP v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test VEP s barevným zábleskem v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test VEP s barevným zábleskem v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Test elektricky vyvolané odezvy (EER) v části 1A a 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Test EER v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Bílý bleskový elektroretinografický test v části 1A, 1B, 2 a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Funkční test zornic ve 2. části
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
Funkční test zornice v části 1B a 3
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1
Testování prahu stimulace plného pole (FST) v části 2
Časové okno: Až do 8. týdne
K posouzení zrakové funkce
Až do 8. týdne
FST v části 1B
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE170041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit