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Desarrollo del Método de Evaluación de la Función Visual

18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Calibración de Pruebas de Evaluación de la Función Visual en Pacientes con Pérdida de Visión Severa

El objetivo de este estudio es desarrollar el método integral de evaluación de la función visual en pacientes con discapacidad visual severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo que consta de 4 Partes; Parte 1A, 1B, 2 y 3. La parte 1A se ha realizado en 6 sujetos diagnosticados con retinosis pigmentaria. Se realizará un examen adicional utilizando dispositivos alternativos importados fuera de Japón en sujetos que completaron la Parte 1A y volvieron a dar su consentimiento (Parte 1B). Según el resultado provisional de la Parte 1A, la Parte 2 se llevará a cabo en otros 6 sujetos con retinosis pigmentaria con una metodología mejorada y los dispositivos utilizados en la Parte 1B. La Parte 3 se llevará a cabo en 6 voluntarios sanos para obtener datos comparativos utilizando los dispositivos utilizados en la Parte 1B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Retinitis pigmentosa, voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con retinosis pigmentaria:

  • Edad: ≥ 20 años
  • Sujetos con alteración visual severa (cuenta-dedos o peor visión para ojos severos) en el momento de obtener el consentimiento

Criterios de Inclusión para Voluntarios sanos:

  • Edad: ≥ 35 y ≤ 75 años
  • Sujetos con agudeza visual corregida ≥ 1.0 con ambos ojos y sin error refractivo severo ni hallazgos anormales en microscopía con lámpara de hendidura, OCT, fundoscopia y prueba de función pupilar en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o estudio clínico que involucre la evaluación de la función visual dentro de los 6 meses.
  • Sujetos que tienen antecedentes de cirugía, antecedentes y complicaciones (enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, hematológicas, enfermedades del nervio óptico que provocan una marcada pérdida del campo visual y uveítis, etc.) que pueden afectar la evaluación y la seguridad del estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos a los que se juzga que la continuación del estudio es difícil durante el período de estudio
  • Sujetos que son empleados de la empresa que patrocina este estudio, una organización o institución relacionada con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Retinitis pigmentosa en la Parte 1A
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Retinitis pigmentosa en la Parte 1B
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Retinitis pigmentosa en la Parte 2
Pacientes con retinosis pigmentaria con discapacidad visual grave
Voluntarios saludables en la Parte 3
Voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microscopía con lámpara de hendidura en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Microscopía con lámpara de hendidura en las Partes 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de tomografía de coherencia óptica (OCT) en la parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de agudeza visual con el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de agudeza visual con ETDRS en la Parte 1B
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25) en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Evaluar la función visual y la calidad de vida (QOL)
Hasta la semana 8
El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 11 ítems (NEI VFQ-11) en las Partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual y la calidad de vida
Hasta la semana 8
Versión japonesa de la escala de ajuste de Nottingham (NAS-J) en las partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar el ajuste psicológico.
Hasta la semana 8
Tarea de la vida diaria dependiente de la visión (DLTV) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la calidad de vida
Hasta la semana 8
Prueba de tabla en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de metropsis en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Evaluador de baja visión (LoVE) en la Parte 1A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de potencial evocado visual (VEP) de destello blanco en las partes 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de VEP de destello blanco en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba VEP de flash de color en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba VEP de flash de color en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de respuesta evocada eléctricamente (EER) en la Parte 1A y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba EER en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de electrorretinografía de destello blanco en la Parte 1A, 1B, 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de función pupilar en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
Prueba de función pupilar en la Parte 1B y 3
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1
Prueba de umbral de estímulo de campo completo (FST) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Para evaluar la función visual.
Hasta la semana 8
FST en la Parte 1B
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la función visual.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE170041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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