Sviluppo del metodo di valutazione della funzione visiva
18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Calibrazione dei test di valutazione della funzione visiva in pazienti con grave perdita della vista
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare il metodo completo di valutazione della funzione visiva in pazienti con grave disabilità visiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico composto da 4 parti; Parte 1A, 1B, 2 e 3. La Parte 1A è stata condotta su 6 soggetti con diagnosi di retinite pigmentosa.
Ulteriori esami verranno eseguiti utilizzando dispositivi alternativi importati al di fuori del Giappone su soggetti che hanno completato la Parte 1A e hanno nuovamente acconsentito (Parte 1B).
Sulla base del risultato provvisorio della Parte 1A, la Parte 2 sarà condotta su altri 6 soggetti con retinite pigmentosa con una metodologia migliorata e i dispositivi utilizzati nella Parte 1B.
La parte 3 sarà condotta su 6 volontari sani per ottenere dati comparativi utilizzando i dispositivi utilizzati nella parte 1B.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP00001
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Retinite pigmentosa, volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con retinite pigmentosa:
- Età: ≥ 20 anni
- Soggetti con grave disturbo visivo (conteggio delle dita o visione peggiore per occhi severi) al momento dell'ottenimento del consenso
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Età: ≥ 35 e ≤ 75 anni
- Soggetti con acuità visiva corretta ≥ 1,0 con entrambi gli occhi e senza gravi errori di rifrazione né reperti anomali al microscopio con lampada a fessura, OCT, fundoscopia e test di funzionalità pupillare allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio clinico che coinvolge la valutazione della funzione visiva entro 6 mesi
- Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico, anamnesi pregressa e complicanze (malattie cardiache/epatiche/renali/respiratorie/ematologiche, malattie del nervo ottico che causano una marcata perdita del campo visivo e uveite ecc.) che potenzialmente influenzano la valutazione e la sicurezza dello studio
- Donne incinte
- Soggetti che ritengono difficile continuare lo studio durante il periodo di studio
- Soggetti che sono impiegati dalla società che sponsorizza questo studio, un'organizzazione o un'istituzione correlata a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Retinite pigmentosa nella parte 1A
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
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Retinite pigmentosa nella parte 1B
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
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Retinite pigmentosa nella parte 2
Pazienti con retinite pigmentosa con grave disabilità visiva
|
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Volontari sani nella parte 3
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microscopia con lampada a fessura nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Per valutare la funzione visiva
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Fino alla settimana 8
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Microscopia con lampada a fessura nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
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Test di tomografia a coerenza ottica (OCT) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
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Test dell'acuità visiva con Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
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Test dell'acuità visiva con ETDRS nella parte 1B
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
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Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute di 25 voci (NEI VFQ-25) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Valutare la funzione visiva e la qualità della vita (QOL)
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Fino alla settimana 8
|
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Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI VFQ-11) di 11 voci nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva e la qualità della vita
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Fino alla settimana 8
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|
Versione giapponese della scala di regolazione di Nottingham (NAS-J) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare l'adattamento psicologico
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Fino alla settimana 8
|
|
Compito della vita quotidiana dipendente dalla visione (DLTV) nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la qualità della vita
|
Fino alla settimana 8
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Prova tabella nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
|
Test della metropsi nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
|
Valutatore di ipovisione (LoVE) nella Parte 1A
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
|
Test del potenziale evocato visivo (VEP) con lampo bianco nelle parti 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
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White flash VEP test nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
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Color flash VEP test nella Parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
|
Color flash VEP test nella Parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
|
Test di risposta elettricamente evocata (EER) nella parte 1A e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
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Test EER nella parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
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Test di elettroretinografia con flash bianco nella parte 1A, 1B, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
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Test di funzionalità pupillare nella parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
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Test di funzionalità pupillare nella parte 1B e 3
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
|
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Test della soglia di stimolo a campo pieno (FST) nella parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
|
Per valutare la funzione visiva
|
Fino alla settimana 8
|
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FST nella Parte 1B
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per valutare la funzione visiva
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE170041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .