视功能评价方法的发展
2020年3月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
严重视力丧失患者视觉功能评估测试的校准
本研究的目的是开发严重视力受损患者的综合视功能评估方法
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性观察研究，由 4 个部分组成；第 1A、1B、2 和 3 部分。已对 6 名诊断为视网膜色素变性的受试者进行了第 1A 部分。
将使用日本境外进口的替代设备对完成第 1A 部分并重新同意（第 1B 部分）的受试者进行额外检查。
根据第 1A 部分的中期结果，第 2 部分将使用改进的方法和第 1B 部分中使用的设备对另外 6 名患有色素性视网膜炎的受试者进行。
第 3 部分将在 6 名健康志愿者中进行，以使用第 1B 部分中使用的设备获得比较数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- Site JP00001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
视网膜色素变性，健康志愿者
描述
视网膜色素变性患者的纳入标准：
- 年龄：≥20岁
- 在获得同意时有严重视力障碍（计数手指或严重眼睛视力更差）的受试者
健康志愿者的纳入标准：
- 年龄：≥35岁且≤75岁
- 双眼矫正视力≥1.0且无严重屈光不正或裂隙灯显微镜检查、OCT、眼底检查和瞳孔功能检查无异常发现的受试者
排除标准：
- 6个月内参加过任何其他涉及视功能评价的临床试验或临床研究的受试者
- 有可能影响研究评估和安全性的手术史、既往史和并发症（心脏/肝脏/肾脏/呼吸系统/血液系统疾病、导致视野明显丧失的视神经疾病和葡萄膜炎等）的受试者
- 孕妇
- 被判断在研究期间难以继续研究的受试者
- 受雇于赞助本研究的公司、与本研究相关的组织或机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1A 部分中的视网膜色素变性
严重视力损害的视网膜色素变性患者
|
|
第 1B 部分中的视网膜色素变性
严重视力损害的视网膜色素变性患者
|
|
第 2 部分中的视网膜色素变性
严重视力损害的视网膜色素变性患者
|
|
第 3 部分中的健康志愿者
健康志愿者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的裂隙灯显微镜
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分和第 3 部分中的裂隙灯显微镜
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的光学相干断层扫描 (OCT) 测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分中使用 ETDRS 的视力测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A 部分和第 2 部分的 25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25)
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能和生活质量 (QOL)
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分和第 2 部分的 11 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-11)
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能和 QOL
|
直到第 8 周
|
|
诺丁汉量表日文版 (NAS-J) 第 1A 部分和第 2 部分
大体时间：直到第 8 周
|
评估心理适应
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中依赖视觉的日常生活任务 (DLTV)
大体时间：直到第 8 周
|
评估生活质量
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的表格测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的 Metropsis 测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分中的低视力评估器 (LoVE)
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的白色闪光视觉诱发电位 (VEP) 测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分和第 3 部分中的白色闪光 VEP 测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的彩色闪光 VEP 测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分和第 3 部分中的彩色闪光 VEP 测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A 部分和第 2 部分中的电诱发反应 (EER) 测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分和第 3 部分中的 EER 测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 1A、1B、2 和 3 部分的白色闪光视网膜电图测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第二部分瞳孔功能测试
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
Part 1B 和 3 中的瞳孔功能测试
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
|
第 2 部分中的全场刺激阈值测试 (FST)
大体时间：直到第 8 周
|
评估视觉功能
|
直到第 8 周
|
|
第 1B 部分中的 FST
大体时间：第一天
|
评估视觉功能
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.