Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af visuel funktionsevalueringsmetode

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Kalibrering af synsfunktionsevalueringstest hos patienter med alvorligt synstab

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den omfattende synsfunktionsevalueringsmetode hos svært synshandicappede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som består af 4 dele; Del 1A, 1B, 2 og 3. Del 1A er blevet udført på 6 forsøgspersoner diagnosticeret med retinitis pigmentosa. Yderligere undersøgelser vil blive udført ved brug af alternative enheder importeret uden for Japan på forsøgspersoner, der har gennemført del 1A og givet deres samtykke igen (del 1B). Baseret på det foreløbige resultat af del 1A, vil del 2 blive udført på yderligere 6 forsøgspersoner med retinitis pigmentosa med forbedret metodik og de anordninger, der anvendes i del 1B. Del 3 vil blive udført i 6 raske frivillige for at opnå sammenlignende data ved hjælp af enheder, der bruges i del 1B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retinitis pigmentosa, raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med retinitis pigmentosa:

  • Alder: ≥ 20 år
  • Forsøgspersoner med alvorlig synsforstyrrelse (tælle fingre eller dårligere syn for svære øjne) på tidspunktet for opnåelse af samtykket

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Alder: ≥ 35 og ≤ 75 år
  • Forsøgspersoner med korrigeret synsstyrke ≥ 1,0 med begge øjne og uden alvorlig brydningsfejl eller unormale fund i spaltelampemikroskopi, OCT, fundoskopi og pupilfunktionstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller klinisk studie, der involverer synsfunktionsevaluering inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der har en historie med kirurgi, tidligere historie og komplikationer (hjerte-/lever-/nyre-/luftvejs-/hæmatologiske sygdomme, optiske nervesygdomme, der forårsager markant tab af synsfelt og uveitis osv.), som potentielt påvirker evalueringen og sikkerheden af ​​undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der vurderes, at fortsættelse af studiet er vanskelig i studieperioden
  • Forsøgspersoner, der er ansat i virksomheden, der sponsorerer denne undersøgelse, en organisation eller institution relateret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retinitis pigmentosa i del 1A
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Retinitis pigmentosa i del 1B
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Retinitis pigmentosa i del 2
Retinitis pigmentosa patienter med alvorlig synsnedsættelse
Sunde frivillige i del 3
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampemikroskopi i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Spaltelampemikroskopi i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Optisk kohærenstomografi (OCT) test i del 1A og 2
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Synsskarphedstest med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Synstest med ETDRS i del 1B
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion og livskvaliteten (QOL)
Op til uge 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 11 punkter (NEI VFQ-11) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion og QOL
Op til uge 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den psykologiske tilpasning
Op til uge 8
Daglig livsopgave afhængig af syn (DLTV) i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere QOL
Op til uge 8
Tabeltest i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Metropsis test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Svagsynsevaluator (LoVE) i del 1A
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
White flash VEP test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Farve flash VEP test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Farveflash VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Elektrisk fremkaldt respons (EER) test i del 1A og 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
EER-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
White flash elektroretinografi test i del 1A, 1B, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Pupilfunktionstest i del 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
Pupilfunktionstest i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1
Fuld field stimulus threshold testing (FST) i del 2
Tidsramme: Op til uge 8
At vurdere den visuelle funktion
Op til uge 8
FST i del 1B
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den visuelle funktion
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE170041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner