Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av visuell funktionsutvärderingsmetod

18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Kalibrering av tester för utvärdering av synfunktioner hos patienter med allvarlig synförlust

Syftet med denna studie är att utveckla den omfattande visuella funktionsutvärderingsmetoden hos gravt synskadade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie som består av 4 delar; Del 1A, 1B, 2 och 3. Del 1A har genomförts på 6 patienter som diagnostiserats med retinitis pigmentosa. Ytterligare undersökning kommer att utföras med hjälp av alternativa enheter som importerats utanför Japan på försökspersoner som slutfört del 1A och gett sitt samtycke på nytt (del 1B). Baserat på delresultatet i del 1A kommer del 2 att genomföras på ytterligare 6 personer med retinitis pigmentosa med förbättrad metodik och de anordningar som används i del 1B. Del 3 kommer att genomföras i 6 friska frivilliga för att få jämförande data med hjälp av enheter som används i del 1B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retinitis pigmentosa, friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med retinitis pigmentosa:

  • Ålder: ≥ 20 år
  • Försökspersoner med allvarlig synstörning (räkna fingrar eller sämre syn för svåra ögon) vid tidpunkten för erhållande av samtycke

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • Ålder: ≥ 35 och ≤ 75 år
  • Försökspersoner med korrigerad synskärpa ≥ 1,0 med båda ögonen och utan allvarliga brytningsfel eller onormala fynd vid spaltlampsmikroskopi, OCT, fundoskopi och pupillfunktionstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning eller klinisk studie som involverar synfunktionsutvärdering inom 6 månader
  • Försökspersoner som har operationshistoria, tidigare historia och komplikationer (hjärt-/lever-/njur-/andnings-/hematologiska sjukdomar, synnervssjukdomar som orsakar markant förlust av synfält och uveit etc.) som potentiellt påverkar utvärderingen och säkerheten av studien
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner som bedöms att det är svårt att fortsätta med studien under studietiden
  • Försökspersoner som är anställda av företaget som sponsrar denna studie, en organisation eller institution med anknytning till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retinitis pigmentosa i del 1A
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Retinitis pigmentosa i del 1B
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Retinitis pigmentosa i del 2
Retinitis pigmentosa patienter med grav synnedsättning
Friska volontärer i del 3
Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampsmikroskopi i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Spaltlampsmikroskopi i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Test för optisk koherenstomografi (OCT) i del 1A och 2
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Synskärpa test med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Synskärpa test med ETDRS i del 1B
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 artiklar (NEI VFQ-25) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
Att bedöma synfunktionen och livskvaliteten (QOL)
Fram till vecka 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 11 punkter (NEI VFQ-11) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen och QOL
Fram till vecka 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den psykologiska anpassningen
Fram till vecka 8
Daglig livsuppgift beroende av syn (DLTV) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma QOL
Fram till vecka 8
Tabelltest i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Metropsis-test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Lågsynsutvärderare (LoVE) i del 1A
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Vit blixt VEP-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Färgblixt VEP-test i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Färgblixt VEP-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Test av elektriskt framkallat svar (EER) i del 1A och 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
EER-test i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Elektroretinografitest med vit blixt i del 1A, 1B, 2 och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Pupillfunktionstest i del 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
Pupillfunktionstest i del 1B och 3
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1
Full field stimulus threshold testing (FST) i del 2
Tidsram: Fram till vecka 8
För att bedöma den visuella funktionen
Fram till vecka 8
FST i del 1B
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den visuella funktionen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE170041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera