Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody oceny funkcji wzrokowych

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Kalibracja testów oceny funkcji wzrokowych u pacjentów z ciężką utratą wzroku

Celem pracy jest opracowanie kompleksowej metody oceny funkcji wzroku u pacjenta z ciężką dysfunkcją wzroku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które składa się z 4 części; Część 1A, 1B, 2 i 3. Część 1A przeprowadzono na 6 osobach z rozpoznaniem zwyrodnienia barwnikowego siatkówki. Dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu alternatywnych urządzeń importowanych spoza Japonii u osób, które ukończyły część 1A i ponownie wyraziły zgodę (część 1B). Na podstawie tymczasowych wyników Części 1A, Część 2 zostanie przeprowadzona na kolejnych 6 pacjentach z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ulepszoną metodologią i urządzeniami używanymi w Części 1B. Część 3 zostanie przeprowadzona na 6 zdrowych ochotnikach w celu uzyskania danych porównawczych za pomocą urządzeń użytych w Części 1B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki:

  • Wiek: ≥ 20 lat
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami widzenia (liczenie palców lub gorsze widzenie dla oczu surowych) w momencie uzyskiwania zgody

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Wiek: ≥ 35 i ≤ 75 lat
  • Osoby ze skorygowaną ostrością wzroku ≥ 1,0 dla obu oczu i bez poważnej wady refrakcji ani nieprawidłowych wyników w mikroskopii w lampie szczelinowej, OCT, badaniu dna oka i badaniu czynnościowym źrenic podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym obejmującym ocenę funkcji wzrokowych w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, przeszli wywiad i powikłania (choroby serca / wątroby / nerek / układu oddechowego / hematologiczne, choroby nerwu wzrokowego powodujące znaczną utratę pola widzenia i zapalenie błony naczyniowej oka itp.), które potencjalnie wpływają na ocenę i bezpieczeństwo badania
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które są oceniane, że kontynuacja badania jest trudna w okresie badania
  • Osoby, które są zatrudnione przez firmę sponsorującą to badanie, organizację lub instytucję związaną z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 1A
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 1B
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w części 2
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z ciężkimi zaburzeniami widzenia
Zdrowi ochotnicy w części 3
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopia w lampie szczelinowej w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Mikroskopia w lampie szczelinowej w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie ostrości wzroku z badaniem wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Badanie ostrości wzroku z ETDRS w części 1B
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową i jakość życia (QOL)
Do 8 tygodnia
11-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-11) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową i QOL
Do 8 tygodnia
Wersja japońska Nottingham Adjustment Scale (NAS-J) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić przystosowanie psychologiczne
Do 8 tygodnia
Codzienne zadania zależne od wzroku (DLTV) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić QOL
Do 8 tygodnia
Test tabeli w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test Metropsis w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Oceniający słabowidzący (LoVE) w części 1A
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) z białym błyskiem w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test VEP z białym błyskiem w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Test VEP z kolorowym błyskiem w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test VEP z kolorowym błyskiem w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Test odpowiedzi wywołanej elektrycznie (EER) w części 1A i 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Test EER w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie elektroretinografii z białym błyskiem w części 1A, 1B, 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie funkcji źrenic w części 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
Badanie funkcji źrenic w części 1B i 3
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1
Badanie progu bodźca w pełnym polu (FST) w części 2
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Aby ocenić funkcję wzrokową
Do 8 tygodnia
FST w części 1B
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić funkcję wzrokową
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE170041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj