Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális funkcióértékelési módszer kidolgozása

2024. október 18. frissítette: Astellas Pharma Inc

Vizuális funkciókat értékelő tesztek kalibrálása súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja egy átfogó látásfunkció értékelési módszer kidolgozása súlyos látássérült betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely 4 részből áll; 1A., 1B., 2. és 3. rész. Az 1A. részt 6 olyan alanyon végezték el, akiknél retinitis pigmentosa diagnosztizált. További vizsgálatot végeznek Japánon kívülről importált alternatív eszközökkel azon alanyokon, akik kitöltötték az 1A. részt, és újra beleegyeztek (1B. rész). Az 1A. rész közbenső eredménye alapján a 2. részt további 6 retinitis pigmentosa-ban szenvedő alanyon folytatják le, továbbfejlesztett módszertannal és az 1B. részben használt eszközökkel. A 3. részt 6 egészséges önkéntesen végzik el, hogy az 1B. részben használt eszközökkel összehasonlító adatokat nyerjenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP00001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retinitis pigmentosa, egészséges önkéntesek

Leírás

Bevonási kritériumok retinitis pigmentosa esetén:

  • Életkor: ≥ 20 év
  • Azok az alanyok, akiknél a beleegyezés megszerzésének időpontjában súlyos látászavarok (ujjszámláló vagy rosszabb látás súlyos szemeknél) szenvednek

Befogadási kritériumok egészséges önkéntesek számára:

  • Életkor: ≥ 35 és ≤ 75 év
  • Olyan alanyok, akiknek korrigált látásélessége ≥ 1,0 mindkét szemmel, súlyos refrakciós hibával, illetve réslámpás mikroszkóppal, OCT-vel, szemfenéktükrözéssel és pupillafunkciós vizsgálattal a szűréskor nem észleltek rendellenes leleteket

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik 6 hónapon belül részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban, amely látásfunkciók értékelését is magában foglalja
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan műtétek, szövődmények (szív-/máj-/vese-/légzőszervi/hematológiai betegségek, látóideg-betegségek, amelyek jelentős látómezővesztést okoznak, uveitis stb.) szerepelnek, amelyek potenciálisan befolyásolják a vizsgálat értékelését és biztonságosságát
  • Terhes nők
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálat folytatása a vizsgálati időszak alatt nehézkes
  • Azok az alanyok, akik a tanulmányt támogató vállalat, a tanulmányhoz kapcsolódó szervezet vagy intézmény alkalmazásában állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retinitis pigmentosa az 1A részben
Súlyos látáskárosodásban szenvedő retinitis pigmentosa betegek
Retinitis pigmentosa az 1B részben
Súlyos látáskárosodásban szenvedő retinitis pigmentosa betegek
Retinitis pigmentosa a 2. részben
Súlyos látáskárosodásban szenvedő retinitis pigmentosa betegek
Egészséges önkéntesek a 3. részben
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Réslámpás mikroszkópia az 1A. és 2. részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Réslámpás mikroszkópia az 1B és 3. részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálat az 1A és 2 részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Látásélesség teszt a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Látásélesség-teszt ETDRS-sel az 1B. részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
A 25 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) 1A és 2 részében
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció és az életminőség (QOL) felmérése
Akár a 8. hétig
A 11 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció és a QOL felmérése
Akár a 8. hétig
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A pszichológiai alkalmazkodás értékelése
Akár a 8. hétig
Látásfüggő napi életfeladat (DLTV) az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
QOL értékelésére
Akár a 8. hétig
Táblázatteszt az 1A. és 2. részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Metropsis teszt az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Gyengénlátó kiértékelő (LoVE) az 1A részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Fehér villanás vizuális kiváltott potenciál (VEP) teszt az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Fehér villogó VEP-teszt az 1B és 3 részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Színes flash VEP teszt az 1A és 2 részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Színes flash VEP teszt az 1B és 3 részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Elektromosan kiváltott válasz (EER) vizsgálat az 1A. és 2. részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
EER-teszt az 1B és 3. részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Fehér villanófényes elektroretinográfiás teszt az 1A, 1B, 2 és 3 részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Pupillafunkciós vizsgálat a 2. részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
Pupillafunkciós vizsgálat az 1B és 3. részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap
Teljes terepi ingerküszöb vizsgálat (FST) a 2. részben
Időkeret: Akár a 8. hétig
A vizuális funkció felmérésére
Akár a 8. hétig
FST az 1B részben
Időkeret: 1. nap
A vizuális funkció felmérésére
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE170041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel