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Entwicklung einer Methode zur Bewertung der visuellen Funktion

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Kalibrierung von Tests zur Bewertung der Sehfunktion bei Patienten mit schwerem Sehverlust

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer umfassenden Methode zur Bewertung der Sehfunktion bei schwer sehbehinderten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die aus 4 Teilen besteht; Teil 1A, 1B, 2 und 3. Teil 1A wurde an 6 Probanden durchgeführt, bei denen Retinitis pigmentosa diagnostiziert wurde. An Probanden, die Teil 1A abgeschlossen und erneut eingewilligt haben (Teil 1B), werden zusätzliche Untersuchungen mit alternativen Geräten durchgeführt, die außerhalb Japans importiert wurden. Basierend auf dem Zwischenergebnis von Teil 1A wird Teil 2 an weiteren 6 Probanden mit Retinitis pigmentosa mit verbesserter Methodik und den in Teil 1B verwendeten Geräten durchgeführt. Teil 3 wird an 6 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um Vergleichsdaten mit den in Teil 1B verwendeten Geräten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retinitis pigmentosa, gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Retinitis pigmentosa:

  • Alter: ≥ 20 Jahre
  • Probanden mit schwerer Sehstörung (Zählfinger oder schlechteres Sehvermögen bei schweren Augen) zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Alter: ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • Probanden mit korrigierter Sehschärfe ≥ 1,0 mit beiden Augen und ohne schwere Refraktionsfehler oder auffällige Befunde in Spaltlampenmikroskopie, OCT, Fundoskopie und Pupillenfunktionstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie mit Bewertung der Sehfunktion teilgenommen haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen, Vorgeschichte und Komplikationen (Herz-/Leber-/Nieren-/Atemwegs-/hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Sehnervs, die einen deutlichen Verlust des Gesichtsfelds verursachen, und Uveitis usw.), die möglicherweise die Bewertung und Sicherheit der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere Frau
  • Probanden, bei denen die Fortsetzung des Studiums während der Studienzeit als schwierig eingeschätzt wird
  • Probanden, die bei dem Unternehmen beschäftigt sind, das diese Studie finanziert, einer Organisation oder Institution, die mit dieser Studie in Verbindung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retinitis pigmentosa in Teil 1A
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Retinitis pigmentosa in Teil 1B
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Retinitis pigmentosa in Teil 2
Patienten mit Retinitis pigmentosa mit schwerer Sehbehinderung
Gesunde Freiwillige in Teil 3
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenmikroskopie in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Spaltlampenmikroskopie in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Visustest mit Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Visustest mit ETDRS in Teil 1B
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Der 25-Punkte National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Beurteilung der Sehfunktion und der Lebensqualität (QOL)
Bis Woche 8
Der 11-Punkte National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Beurteilung der Sehfunktion und QOL
Bis Woche 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Um die psychologische Anpassung zu beurteilen
Bis Woche 8
Tägliche Lebensaufgabe in Abhängigkeit vom Sehvermögen (DLTV) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
QOL zu beurteilen
Bis Woche 8
Tabellentest in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Metropsis-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Low Vision Evaluator (LoVE) in Teil 1A
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Test des visuell evozierten Potenzials (VEP) mit weißem Blitz in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Weißblitz-VEP-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Farbblitz-VEP-Test in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Farbblitz-VEP-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Test der elektrisch evozierten Reaktion (EER) in Teil 1A und 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
EER-Test in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
White-Flash-Elektroretinographie-Test in Teil 1A, 1B, 2 und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Pupillenfunktionstest in Teil 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
Pupillenfunktionstest in Teil 1B und 3
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1
Vollfeld-Reizschwellentest (FST) in Teil 2
Zeitfenster: Bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Bis Woche 8
FST in Teil 1B
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Sehfunktion
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE170041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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