Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van visuele functie-evaluatiemethode

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Kalibratie van visuele functie-evaluatietests bij patiënten met ernstig gezichtsverlies

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van de uitgebreide visuele functie-evaluatiemethode bij patiënten met een ernstige visuele beperking

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie die bestaat uit 4 delen; Deel 1A, 1B, 2 en 3. Deel 1A is uitgevoerd bij 6 proefpersonen met de diagnose retinitis pigmentosa. Aanvullend onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van alternatieve apparaten die buiten Japan zijn geïmporteerd bij proefpersonen die Deel 1A hebben voltooid en opnieuw hebben ingestemd (Deel 1B). Op basis van het tussentijdse resultaat van deel 1A, zal deel 2 worden uitgevoerd op nog eens 6 proefpersonen met retinitis pigmentosa met verbeterde methodologie en de hulpmiddelen die in deel 1B zijn gebruikt. Deel 3 zal worden uitgevoerd bij 6 gezonde vrijwilligers om vergelijkende gegevens te verkrijgen met behulp van apparaten die in deel 1B zijn gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retinitis pigmentosa, gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met retinitis pigmentosa:

  • Leeftijd: ≥ 20 jaar
  • Proefpersonen met een ernstige visuele stoornis (telvingers of slechter zicht voor ernstige ogen) op het moment dat de toestemming werd verkregen

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd: ≥ 35 en ≤ 75 jaar
  • Proefpersonen met een gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0 met beide ogen en zonder ernstige refractiefout of abnormale bevindingen bij spleetlampmicroscopie, OCT, fundoscopie en pupilfunctietest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of klinisch onderzoek met evaluatie van de visuele functie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties, een voorgeschiedenis en complicaties (hart-/hepatische/nier-/ademhalings-/hematologische aandoeningen, oogzenuwaandoeningen die duidelijk verlies van het gezichtsveld veroorzaken, en uveïtis enz.) die mogelijk van invloed zijn op de evaluatie en veiligheid van het onderzoek
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen waarvan wordt geoordeeld dat voortzetting van de studie tijdens de studieperiode moeilijk is
  • Proefpersonen die in dienst zijn van het bedrijf dat deze studie sponsort, een aan deze studie gerelateerde organisatie of instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retinitis pigmentosa in deel 1A
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Retinitis pigmentosa in deel 1B
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Retinitis pigmentosa in deel 2
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking
Gezonde vrijwilligers in deel 3
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlampmicroscopie in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Spleetlampmicroscopie in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Test voor optische coherentietomografie (OCT) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Gezichtsscherptetest met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Gezichtsscherptetest met ETDRS in deel 1B
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie en de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen
Tot week 8
De 11-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie en kwaliteit van leven te beoordelen
Tot week 8
Nottingham Adjustment Scale Japanse versie (NAS-J) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de psychologische aanpassing te beoordelen
Tot week 8
Dagelijkse levenstaak afhankelijk van visie (DLTV) in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
QOL beoordelen
Tot week 8
Tafeltest in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Metropsis-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Low vision evaluator (LoVE) in deel 1A
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
White flash visual evoked potential (VEP) test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Witte flits VEP-test in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Kleurflits VEP-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Kleurflits VEP-test in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Electrically Evoked Response (EER)-test in deel 1A en 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
OER toets in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
White flash electroretinography-test in deel 1A, 1B, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Pupilfunctietest in deel 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
Pupilfunctietest in deel 1B en 3
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1
Testen met volledige veldstimulusdrempel (FST) in deel 2
Tijdsspanne: Tot week 8
Om de visuele functie te beoordelen
Tot week 8
FST in deel 1B
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE170041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren