Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av visuell funksjonsevalueringsmetode

5. mars 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Kalibrering av visuelle funksjonsevalueringstester hos pasienter med alvorlig synstap

Målet med denne studien er å utvikle den omfattende synsfunksjonsevalueringsmetoden hos alvorlig synshemmede pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som består av 4 deler; Del 1A, 1B, 2 og 3. Del 1A er utført på 6 personer diagnostisert med retinitis pigmentosa. Ytterligere undersøkelser vil bli utført ved bruk av alternative enheter importert utenfor Japan på forsøkspersoner som har fullført del 1A og gitt nytt samtykke (del 1B). Basert på det foreløpige resultatet av del 1A, vil del 2 bli utført på ytterligere 6 personer med retinitis pigmentosa med forbedret metodikk og enhetene som brukes i del 1B. Del 3 vil bli utført i 6 friske frivillige for å få komparative data ved å bruke enheter som brukes i del 1B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retinitis pigmentosa, friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med retinitis pigmentosa:

  • Alder: ≥ 20 år
  • Personer med alvorlig synsforstyrrelse (telle fingre eller dårligere syn for alvorlige øyne) på tidspunktet for innhenting av samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Alder: ≥ 35 og ≤ 75 år
  • Personer med korrigert synsskarphet ≥ 1,0 med begge øyne og uten alvorlig brytningsfeil eller unormale funn i spaltelampemikroskopi, OCT, fundoskopi og pupillefunksjonstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier eller kliniske studier som involverer visuell funksjonsevaluering innen 6 måneder
  • Forsøkspersoner som har en historie med kirurgi, tidligere historie og komplikasjoner (hjerte/lever/nyre/ respiratoriske/hematologiske sykdommer, synsnervesykdommer som forårsaker markert tap av synsfelt og uveitt osv.) som potensielt påvirker evalueringen og sikkerheten til studien
  • Gravide kvinner
  • Emner som vurderes at det er vanskelig å fortsette studiet i studietiden
  • Emner som er ansatt i selskapet som sponser denne studien, en organisasjon eller institusjon knyttet til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retinitis pigmentosa i del 1A
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Retinitis pigmentosa i del 1B
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Retinitis pigmentosa i del 2
Pasienter med retinitis pigmentosa med alvorlig synshemming
Friske frivillige i del 3
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampemikroskopi i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Spaltelampemikroskopi i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Test for optisk koherenstomografi (OCT) i del 1A og 2
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Synsstyrketest med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Synstest med ETDRS i del 1B
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) med 25 elementer i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen og livskvaliteten (QOL)
Inntil uke 8
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11) med 11 elementer i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen og QOL
Inntil uke 8
Nottingham Adjustment Scale Japanese Version (NAS-J) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den psykologiske tilpasningen
Inntil uke 8
Daglig livsoppgave avhengig av syn (DLTV) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere QOL
Inntil uke 8
Tabelltest i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Metropsis-test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Svagsynsevaluator (LoVE) i del 1A
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
White flash visual evoked potential (VEP) test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
White flash VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Fargeblits VEP-test i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Fargeblits VEP-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Test av elektrisk fremkalt respons (EER) i del 1A og 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
EER-test i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
White flash elektroretinografi test i del 1A, 1B, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Pupillefunksjonstest i del 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
Pupillefunksjonstest i del 1B og 3
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1
Full felt stimulus terskeltesting (FST) i del 2
Tidsramme: Inntil uke 8
For å vurdere den visuelle funksjonen
Inntil uke 8
FST i del 1B
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den visuelle funksjonen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE170041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere