Разработка метода оценки зрительных функций
5 марта 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Калибровка тестов для оценки зрительных функций у пациентов с тяжелой потерей зрения
Целью данного исследования является разработка комплексного метода оценки зрительных функций у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, состоящее из 4 частей; Часть 1A, 1B, 2 и 3. Часть 1A была проведена на 6 субъектах с диагнозом пигментный ретинит.
Дополнительное обследование будет проводиться с использованием альтернативных устройств, ввезенных из-за пределов Японии, у субъектов, которые прошли часть 1A и повторно согласились (часть 1B).
Основываясь на промежуточных результатах Части 1А, Часть 2 будет проведена на других 6 субъектах с пигментным ретинитом с использованием усовершенствованной методики и устройств, использованных в Части 1В.
Часть 3 будет проведена на 6 здоровых добровольцах для получения сравнительных данных с использованием устройств, использованных в части 1B.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Site JP00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пигментный ретинит, здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения для пациентов с пигментным ретинитом:
- Возраст: ≥ 20 лет
- Субъекты с серьезными нарушениями зрения (счет пальцев или ухудшение зрения для тяжелых глаз) на момент получения согласия.
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Возраст: ≥ 35 и ≤ 75 лет
- Субъекты с скорректированной остротой зрения ≥ 1,0 на оба глаза и без серьезной аномалии рефракции или аномальных результатов при микроскопии с щелевой лампой, ОКТ, офтальмоскопии и тесте функции зрачка при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании или клиническом исследовании, включающем оценку зрительных функций, в течение 6 месяцев.
- Субъекты, у которых в анамнезе хирургическое вмешательство, анамнез и осложнения (сердечные, печеночные, почечные, респираторные, гематологические заболевания, заболевания зрительного нерва, вызывающие выраженную потерю поля зрения, увеит и т. д.), которые потенциально могут повлиять на оценку и безопасность исследования.
- Беременные женщины
- Субъекты, которые считают, что продолжение исследования затруднительно в течение периода исследования
- Субъекты, нанятые компанией, спонсирующей это исследование, организацией или учреждением, связанным с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пигментный ретинит в части 1А
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
|
|
Пигментный ретинит в части 1B
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
|
|
Пигментный ретинит в части 2
Пигментный ретинит у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения
|
|
Здоровые добровольцы в части 3
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопия с щелевой лампой в части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Микроскопия с щелевой лампой в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Тест оптической когерентной томографии (ОКТ) в части 1А и 2
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Проверка остроты зрения с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в частях 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Проверка остроты зрения с помощью ETDRS в части 1B
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Опросник зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25) в частях 1A и 2.
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции и качества жизни (КЖ)
|
До 8 недели
|
|
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней (NEI VFQ-11) из 11 пунктов в частях 1A и 2.
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции и КЖ
|
До 8 недели
|
|
Японская версия поправочной шкалы Ноттингема (NAS-J) в частях 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки психологической адаптации
|
До 8 недели
|
|
Повседневная жизненная задача, зависящая от зрения (DLTV) в части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки КЖ
|
До 8 недели
|
|
Табличный тест в частях 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Тест метропсиса в части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Оценщик слабого зрения (LoVE) в части 1A
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Тест зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с белой вспышкой в части 1А и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Белая вспышка теста VEP в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Тест VEP с цветовой вспышкой в части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Тест VEP с цветовой вспышкой в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Тест на электрически вызванную реакцию (EER) в части 1A и 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Тест EER в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Тест электроретинографии с белой вспышкой в частях 1A, 1B, 2 и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Проверка функции зрачка в части 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
Проверка функции зрачка в части 1B и 3
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
|
Полнопольное пороговое тестирование стимула (FST) в части 2
Временное ограничение: До 8 недели
|
Для оценки зрительной функции
|
До 8 недели
|
|
FST в части 1B
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки зрительной функции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE170041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .