Desenvolvimento do Método de Avaliação da Função Visual
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Calibração de Testes de Avaliação da Função Visual em Pacientes com Perda de Visão Grave
O objetivo deste estudo é desenvolver o método de avaliação abrangente da função visual em pacientes com deficiência visual grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo que consiste em 4 partes; Parte 1A, 1B, 2 e 3. A Parte 1A foi realizada em 6 indivíduos diagnosticados com retinite pigmentosa.
Exames adicionais serão realizados usando dispositivos alternativos importados fora do Japão em indivíduos que concluíram a Parte 1A e consentiram novamente (Parte 1B).
Com base no resultado provisório da Parte 1A, a Parte 2 será realizada em outros 6 indivíduos com retinite pigmentosa com metodologia aprimorada e os dispositivos usados na Parte 1B.
A Parte 3 será realizada em 6 voluntários saudáveis para obtenção de dados comparativos com os aparelhos utilizados na Parte 1B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Retinite pigmentosa, voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com retinite pigmentosa:
- Idade: ≥ 20 anos
- Sujeitos com distúrbio visual grave (contar os dedos ou pior visão para olhos severos) no momento da obtenção do consentimento
Critérios de Inclusão para Voluntários saudáveis:
- Idade: ≥ 35 e ≤ 75 anos
- Indivíduos com acuidade visual corrigida ≥ 1,0 com ambos os olhos e sem erro de refração grave nem achados anormais na microscopia com lâmpada de fenda, OCT, fundoscopia e teste de função pupilar na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudo clínico envolvendo avaliação da função visual dentro de 6 meses
- Indivíduos com histórico de cirurgia, histórico e complicações (doenças cardíacas/hepáticas/renais/respiratórias/hematológicas, doenças do nervo óptico causando perda acentuada de campo visual e uveíte, etc.) que potencialmente afetam a avaliação e a segurança do estudo
- mulheres grávidas
- Sujeitos que são julgados que a continuação do estudo é difícil durante o período de estudo
- Indivíduos que são empregados da empresa patrocinadora deste estudo, uma organização ou instituição relacionada a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Retinite pigmentosa na Parte 1A
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
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Retinite pigmentosa na Parte 1B
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
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Retinite pigmentosa na Parte 2
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
|
|
Voluntários saudáveis na Parte 3
Voluntários saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microscopia de lâmpada de fenda na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
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Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
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Microscopia de lâmpada de fenda na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na Parte 1A e 2
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de acuidade visual com Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste de acuidade visual com ETDRS na Parte 1B
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25) nas Partes 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Avaliar a função visual e a qualidade de vida (QV)
|
Até a 8ª semana
|
|
Questionário de função visual do National Eye Institute de 11 itens (NEI VFQ-11) nas Partes 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Avaliar a função visual e QV
|
Até a 8ª semana
|
|
Versão Japonesa da Escala de Ajuste de Nottingham (NAS-J) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar o ajustamento psicológico
|
Até a 8ª semana
|
|
Tarefas da vida diária dependentes da visão (DLTV) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a QV
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste de tabela na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste de Metropsis na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Avaliador de baixa visão (LoVE) na Parte 1A
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste de potencial evocado visual (VEP) de flash branco na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste VEP de flash branco na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste VEP de flash colorido na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste VEP de flash colorido nas Partes 1B e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de resposta evocada eletricamente (EER) na Parte 1A e 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste EER na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de eletrorretinografia de flash branco na Parte 1A, 1B, 2 e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de função pupilar na Parte 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
|
Teste de função pupilar na Parte 1B e 3
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
|
|
Teste de limite de estímulo de campo completo (FST) na Parte 2
Prazo: Até a 8ª semana
|
Para avaliar a função visual
|
Até a 8ª semana
|
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FST na Parte 1B
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a função visual
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE170041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .