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Développement de la méthode d'évaluation de la fonction visuelle

18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étalonnage des tests d'évaluation de la fonction visuelle chez les patients présentant une perte de vision sévère

L'objectif de cette étude est de développer la méthode d'évaluation complète de la fonction visuelle chez les patients malvoyants sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rétinite pigmentaire

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective qui se compose de 4 parties ; Parties 1A, 1B, 2 et 3. La partie 1A a été menée sur 6 sujets diagnostiqués avec une rétinite pigmentaire. Un examen supplémentaire sera effectué à l'aide d'appareils alternatifs importés hors du Japon sur les sujets qui ont terminé la partie 1A et ont de nouveau consenti (partie 1B). Sur la base du résultat intermédiaire de la partie 1A, la partie 2 sera menée sur 6 autres sujets atteints de rétinite pigmentaire avec une méthodologie améliorée et les dispositifs utilisés dans la partie 1B. La partie 3 sera menée chez 6 volontaires sains pour obtenir des données comparatives à l'aide des dispositifs utilisés dans la partie 1B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Tokyo
  - Meguro-ku, Tokyo, Japon
    - Site JP00001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Rétinite pigmentaire, volontaires sains

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de rétinite pigmentaire :

Âge : ≥ 20 ans
Sujets présentant des troubles visuels sévères (compter les doigts ou une vision plus mauvaise pour les yeux sévères) au moment de l'obtention du consentement

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

Âge : ≥ 35 et ≤ 75 ans
Sujets avec une acuité visuelle corrigée ≥ 1,0 des deux yeux et sans erreur de réfraction grave ni résultats anormaux à la microscopie à la lampe à fente, à l'OCT, au fond d'œil et au test de la fonction pupillaire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou étude clinique impliquant une évaluation de la fonction visuelle dans les 6 mois
Sujets ayant des antécédents de chirurgie, des antécédents et des complications (maladies cardiaques/ hépatiques/ rénales/ respiratoires/ hématologiques, maladies du nerf optique entraînant une perte marquée du champ visuel et uvéite, etc.) susceptibles d'affecter l'évaluation et la sécurité de l'étude
Femmes enceintes
Sujets qui sont jugés que la poursuite de l'étude est difficile pendant la période d'étude
Sujets qui sont employés par l'entreprise qui parraine cette étude, une organisation ou une institution liée à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rétinite pigmentaire dans la partie 1A Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Rétinite pigmentaire dans la partie 1B Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Rétinite pigmentaire dans la partie 2 Patients atteints de rétinite pigmentaire avec déficience visuelle sévère
Volontaires sains dans la partie 3 Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Microscopie à lampe à fente dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Microscopie à lampe à fente dans les parties 1B et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test de tomographie par cohérence optique (OCT) dans les parties 1A et 2 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test d'acuité visuelle avec Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test d'acuité visuelle avec ETDRS dans la partie 1B Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25) en 25 points dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle et la qualité de vie (QOL)	Jusqu'à la semaine 8
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-11) en 11 points dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle et la qualité de vie	Jusqu'à la semaine 8
Version japonaise de l'échelle d'ajustement de Nottingham (NAS-J) dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer l'adaptation psychologique	Jusqu'à la semaine 8
Tâches de la vie quotidienne dépendantes de la vision (DLTV) dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la qualité de vie	Jusqu'à la semaine 8
Test de tableau dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test Metropsis dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Évaluateur de basse vision (LoVE) dans la partie 1A Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test de potentiel évoqué visuel (VEP) avec flash blanc dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test VEP flash blanc dans les parties 1B et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test VEP flash couleur dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test VEP flash couleur dans les parties 1B et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test de réponse électriquement évoquée (EER) dans les parties 1A et 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test EER dans les parties 1B et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test d'électrorétinographie flash blanc dans les parties 1A, 1B, 2 et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test de la fonction pupillaire dans la partie 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
Test de la fonction pupillaire dans les parties 1B et 3 Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1
Test de seuil de stimulus plein champ (FST) dans la partie 2 Délai: Jusqu'à la semaine 8	Pour évaluer la fonction visuelle	Jusqu'à la semaine 8
TSF dans la partie 1B Délai: Jour 1	Pour évaluer la fonction visuelle	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CRE170041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

University of Göttingen

Recrutement

Registre insightrp2

Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2

Allemagne