女性と PrEP ケアを結び付ける
投獄から解放されたリスクのある女性におけるコミュニティベースのHIV暴露前予防ケアへのリンク
調査の概要
詳細な説明
投獄された女性は、HIV のリスクにさらされる性行為や薬物関連の行動に高率で従事しています。 暴露前予防 (PrEP) は、HIV の獲得を減らす有効な手段です。 リスクが高い女性の間では、PrEP に関する知識が一般的に不足しており、リスクのある女性のごく一部のみが現在 PrEP ケアに従事しています。 投獄期間は、危険にさらされている女性を特定し、投獄中にPrEPを開始し、投獄から解放されたときに地域ベースのPrEPケアへのリンクを確立する機会を表します. さらに、退院後は特にリスクの高い期間であり、介入がない場合、コミュニティベースのケアへの連携を妨げる可能性のある多くの障壁があります。
今日まで、米国女性の PrEP ケアとの関連性を改善するための研究はほとんど行われていません。 提案された研究では、収容中のPrEP開始を促進するための心理教育と動機付け面接介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を調べ、その後、収容からの解放時にコミュニティベースのPrEPケアへのリンクを促進するための患者ナビゲーター介入を行います。 この一連の研究の長期的な目標は、投獄から解放された後、危険にさらされている女性のための効果的な PrEP Care リンケージ介入を普及させることです。 現在の提案は、介入材料を開発し、介入の小さなランダム化比較試験 (RCT) を実施しようとしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時の女性; 18 歳以上であること。現在妊娠していません。 PrEP の CDC 適応症を満たす収容前のリスク行動; 6 か月未満の投獄の可能性が高い。英語を理解し話すことができ、書面および口頭でインフォームドコンセントを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI-NAV
研究セラピストは、参加者が投獄されている間、参加者との動機付けのインタビューセッションを提供し、解放後の患者ナビゲーターの役割を果たします.
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MI-NAV の具体的なコンテンツ、構造、および実装アプローチは、フェーズ 1 およびフェーズ 2 で実施される IDI によってガイドされます。当初の計画では、MI-NAV を 2 つの段階で提供する予定です。
第 1 の波は、動機付け面接を使用して、刑務所での PrEP の利用を促進することを目的としています。
第 2 の波は、患者ナビゲーターのアプローチを利用して、危険にさらされている女性を収容所から解放されたときに地域ベースの PrEP ケアに結び付けることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
刑務所で現在提供されているおおよそのケア。
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SOC は、収容中の PrEP に関するパンフレット、収容中の PrEP の提供、および釈放時の地域ベースの PrEP ケアへの紹介で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域ベースの PrEP ケアへの連鎖率
時間枠：発売から3ヶ月
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地域密着型ケアとの連携は、出所後3ヶ月以内に地域密着型医療機関からPrEPの処方を受け、カルテデータ抽出により確認することで運用可能となる。
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発売から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの遵守
時間枠：発売後3ヶ月と6ヶ月
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PrEP アドヒアランスは、3 か月および 6 か月で PrEP を処方された参加者から収集された尿サンプル中の薬物濃度によって決定されます。
PrEPの存在は、UrSure Inc.が開発したイムノアッセイで評価されます。
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発売後3ヶ月と6ヶ月
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PrEPケアリテンション
時間枠：3 か月の臨床予約 (+/- 1 か月)
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ケアにおけるPrEP保持は、現在のCDCガイドラインに従って、3か月の臨床予約（+/- 1か月）に出席することとして定義されます。
これは医療記録で確認されます。
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3 か月の臨床予約 (+/- 1 か月)
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アルコールと薬物の使用
時間枠：6ヵ月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、ベースライン時およびフォローアップ インタビュー中にアルコールと薬物の使用行動を評価します。
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6ヵ月
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HIV リスク行動
時間枠：6ヵ月
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TLFB は、ベースライン時およびフォローアップのインタビュー中に、薬物および性別のリスク行動を評価するために使用されます。
さらに、HIV リスク評価バッテリーは、全体的なセックスおよび薬物リスク行動の尺度として機能します。
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6ヵ月
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抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、ベースライン時およびフォローアップ面談時に実施され、抑うつ症状を評価します。
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6ヵ月
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受けた治療と薬/妊娠
時間枠：6ヵ月
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治療サービス レビュー (TSR) および薬物使用に関する質問票を使用して、使用した治療サービスの数と種類、処方された薬物、およびフォローアップ期間中に経験した妊娠を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。