Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länka kvinnor till PrEP Care

3 april 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Koppling till gemenskapsbaserad hiv-pre-exponeringsprofylaxvård bland riskkvinnor efter frigivning från fängelse

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) kan vara mycket effektivt för att förebygga HIV-infektion bland kvinnor med hög risk för HIV men är underutnyttjad i denna population. Perioder av fängelse utgör en möjlighet att identifiera kvinnor i riskzonen och koppla dem till PrEP-vård när de lämnar fängelset eller fängelset. Den här studien syftar till att förbättra kopplingen till samhällsbaserad PrEP-vård för att minska hiv-förvärv i ett samhälle med högt behov och underbetjänt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fängslade kvinnor ägnar sig åt höga frekvenser av sex- och drogrelaterat beteende som utsätter dem för risk för hiv. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett effektivt sätt att minska HIV-förvärv. Det råder en allmän brist på kunskap om PrEP bland kvinnor med förhöjd risk, och endast en liten andel av riskkvinnorna är för närvarande engagerade i PrEP-vård. Fängelseperioden representerar en möjlighet att identifiera kvinnor i riskzonen, initiera PrEP under fängslandet och etablera koppling till samhällsbaserad PrEP-vård vid frigivning från fängelse. Vidare är efter frigivning en tidsperiod som är särskilt riskabel, och det finns många hinder som kan hindra kopplingen till samhällsbaserad vård i frånvaro av intervention.

Hittills har mycket lite forskning gjorts för att förbättra kopplingen till PrEP-vård bland amerikanska kvinnor. Den föreslagna studien kommer att undersöka acceptansen, genomförbarheten och den preliminära effekten av en psykoedukativ och motiverande intervjuintervention för att främja PrEP-initiering under fängelse, följt av en patientnavigatorintervention för att underlätta kopplingen till samhällsbaserad PrEP-vård vid frigivning från fängelse. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att sprida en effektiv PrEP Care-kopplingsinsats för kvinnor i riskzonen efter frigivningen från fängelse. Föreliggande förslag syftar till att utveckla interventionsmaterial och genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna vid födseln; minst 18 år gammal; inte för närvarande gravid; riskbeteende före fängelse som uppfyller CDC-indikationer för PrEP; sannolikt vara fängslad i mindre än 6 månader; kunna förstå och tala engelska och ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI-NAV
En studieterapeut kommer att leverera en motiverande intervjusession med deltagarna medan de är fängslade och fungerar som en patientnavigator efter frigivningen.
Beteende: Motiverande intervju & patientnavigator
Det specifika innehållet, strukturen och implementeringsmetoden för MI-NAV kommer att styras av IDI:er som genomförs under fas 1 och fas 2. Vår första plan är att leverera MI-NAV i två vågor. Den första vågen kommer att syfta till att främja användningen av PrEP i fängelset, genom användning av motiverande intervjuer. Den andra vågen kommer att syfta till att koppla kvinnor i riskzonen till samhällsbaserad PrEP-vård vid frigivning från fängelse, genom att använda en patientnavigator.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Ungefärlig vård som för närvarande ges på fängelset.
Beteende: Standard of Care (SOC)
SOC kommer att bestå av en broschyr om PrEP under fängelse, ett erbjudande om PrEP under fängelse och remiss till samhällsbaserad PrEP-vård vid frigivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kopplingar till samhällsbaserad PrEP-vård
Tidsram: 3 månader efter utgivningen
Koppling till samhällsbaserad vård är operationaliserad som mottagande av ett recept på PrEP från en samhällsbaserad leverantör inom 3 månader efter frigivningen från fängelset, bekräftat genom extraktion av journaldata.
3 månader efter utgivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter utgivningen
PrEP vidhäftning kommer att bestämmas av läkemedelskoncentrationer i urinprover som samlas in från deltagare som har ordinerats PrEP vid 3 och 6 månader. Förekomst av PrEP kommer att bedömas med immunanalys utvecklad av UrSure Inc.
3 månader och 6 månader efter utgivningen
PrEP Care Retention
Tidsram: 3 månaders kliniska möten (+/- 1 månad)
PrEP-retention i vården kommer att definieras som att delta i 3-månaders kliniska möten (+/- 1 månad) vilket är i enlighet med gällande CDC-riktlinjer. Detta kommer att verifieras med medicinska journaler.
3 månaders kliniska möten (+/- 1 månad)
Alkohol och droganvändning
Tidsram: 6 månader
Timeline Followback (TLFB) kommer att användas för att bedöma alkohol- och drogbruksbeteende vid baslinjen, såväl som under uppföljningsintervjuerna.
6 månader
HIV-riskbeteende
Tidsram: 6 månader
TLFB kommer att användas för att bedöma drog- och könsriskbeteende vid baslinjen och under uppföljningsintervjuerna. Dessutom kommer HIV Risk Assessment Battery att fungera som ett mått på övergripande sex- och drogriskbeteende.
6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att administreras vid baslinje- och uppföljningsintervjuer för att bedöma depressiva symtom
6 månader
Mottagen behandling och mediciner/graviditeter
Tidsram: 6 månader
Enkäten över behandlingstjänster (TSR) och användning av läkemedel kommer att användas för att mäta antalet och typer av behandlingstjänster som används, ordinerade mediciner och graviditeter som upplevts under uppföljningsperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA045621 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande

Kliniska prövningar på Motiverande intervju & patientnavigator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera