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Associer les femmes aux soins PrEP

3 avril 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Lien avec les soins communautaires de prophylaxie pré-exposition au VIH chez les femmes à risque à leur sortie d'incarcération

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) peut être très efficace pour prévenir l'infection par le VIH chez les femmes à haut risque de contracter le VIH, mais elle est sous-utilisée dans cette population. Les périodes d'incarcération représentent une opportunité d'identifier les femmes à risque et de les orienter vers des soins PrEP à leur sortie de prison. Cette étude vise à améliorer le lien avec les soins communautaires de PrEP afin de réduire l'acquisition du VIH dans une communauté mal desservie et aux besoins élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes incarcérées adoptent des taux élevés de comportements sexuels et liés à la drogue qui les exposent au risque de contracter le VIH. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un moyen efficace de réduire l'acquisition du VIH. Il existe un manque général de connaissances concernant la PrEP chez les femmes à risque élevé, et seul un petit pourcentage de femmes à risque sont actuellement engagées dans des soins de PrEP. La période d'incarcération représente une occasion d'identifier les femmes à risque, d'initier la PrEP pendant l'incarcération et d'établir un lien avec les soins communautaires de PrEP à la sortie de l'incarcération. De plus, la post-libération est une période particulièrement risquée, et de nombreux obstacles peuvent entraver le lien avec les soins communautaires en l'absence d'intervention.

À ce jour, très peu de recherches ont été menées pour améliorer le lien avec les soins PrEP chez les femmes américaines. L'étude proposée examinera l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de psychoéducation et d'entrevues motivationnelles pour promouvoir l'initiation à la PrEP pendant l'incarcération, suivie d'une intervention d'accompagnement du patient pour faciliter le lien avec les soins communautaires de PrEP à la sortie de l'incarcération. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de diffuser une intervention efficace de liaison PrEP Care pour les femmes à risque après leur libération de l'incarcération. La présente proposition vise à développer du matériel d'intervention et à mener un petit essai contrôlé randomisé (ECR) de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle à la naissance ; être âgé d'au moins 18 ans ; pas actuellement enceinte ; un comportement à risque avant l'incarcération qui répond aux indications du CDC pour la PrEP ; susceptibles d'être incarcérés moins de 6 mois ; capable de comprendre et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MI-NAV
Un thérapeute de l'étude animera une séance d'entretien motivationnel avec les participants pendant leur incarcération et jouera le rôle de navigateur du patient après la libération.
Comportemental: Entrevue motivationnelle et navigateur patient
Le contenu spécifique, la structure et l'approche de mise en œuvre de MI-NAV seront guidés par les IDI menées au cours des phases 1 et 2. Notre plan initial est de fournir MI-NAV en deux vagues. La première vague visera à promouvoir l'adoption de la PrEP en prison, grâce à l'utilisation d'entretiens motivationnels. La deuxième vague visera à relier les femmes à risque aux soins communautaires de PrEP à leur sortie de prison, en utilisant une approche de navigateur de patient.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Soins approximatifs actuellement prodigués à la prison.
Comportemental: Norme de soins (SOC)
Le SOC consistera en une brochure concernant la PrEP pendant l'incarcération, une offre de PrEP pendant l'incarcération et une orientation vers des soins de PrEP communautaires à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lien avec les soins communautaires de PrEP
Délai: 3 mois après la sortie
Le lien avec les soins communautaires est opérationnalisé par la réception d'une ordonnance de PrEP d'un prestataire communautaire dans les 3 mois suivant la sortie de prison, confirmée par l'extraction des données du dossier médical.
3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie
L'observance de la PrEP sera déterminée par les concentrations de médicament dans les échantillons d'urine prélevés sur les participants à qui la PrEP a été prescrite à 3 et 6 mois. La présence de PrEP sera évaluée avec un immunodosage développé par UrSure Inc.
3 mois et 6 mois après la sortie
Conservation des soins PrEP
Délai: Rendez-vous cliniques de 3 mois (+/- 1 mois)
La rétention de la PrEP dans les soins sera définie comme la participation à des rendez-vous cliniques de 3 mois (+/- 1 mois), conformément aux directives actuelles du CDC. Cela sera vérifié avec les dossiers médicaux.
Rendez-vous cliniques de 3 mois (+/- 1 mois)
Consommation d'alcool et de drogues
Délai: 6 mois
Le Timeline Followback (TLFB) sera utilisé pour évaluer le comportement de consommation d'alcool et de drogues au départ, ainsi que pendant les entretiens de suivi.
6 mois
Comportement à risque du VIH
Délai: 6 mois
Le TLFB sera utilisé pour évaluer les comportements à risque liés à la drogue et au sexe au départ et pendant les entretiens de suivi. En outre, la batterie d'évaluation des risques liés au VIH servira de mesure du comportement global à risque en matière de sexe et de drogue.
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera administrée lors des entretiens de base et de suivi pour évaluer les symptômes dépressifs
6 mois
Traitement reçu et médicaments/grossesse
Délai: 6 mois
L'examen des services de traitement (TSR) et le questionnaire sur l'utilisation des médicaments seront utilisés pour mesurer le nombre et les types de services de traitement utilisés, les médicaments prescrits et les grossesses vécues au cours de la période de suivi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34DA045621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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