Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble kvinner til PrEP Care

3. april 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Kobling til samfunnsbasert HIV-pre-eksponeringsprofylaksebehandling blant kvinner i risikogruppen ved løslatelse fra fengsling

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan være svært effektiv for å forhindre HIV-infeksjon blant kvinner med høy risiko for HIV, men er underbrukt i denne populasjonen. Perioder med fengsling representerer en mulighet til å identifisere kvinner i faresonen og knytte dem til PrEP-omsorg når de forlater fengsel eller fengsel. Denne studien tar sikte på å forbedre koblingen til fellesskapsbasert PrEP-omsorg for å redusere HIV-ervervelse i et undertjent samfunn med høye behov.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fengslede kvinner engasjerer seg i høye forekomster av sex- og narkotikarelatert atferd som setter dem i fare for HIV. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et effektivt middel for å redusere HIV-ervervelse. Det er en generell mangel på kunnskap om PrEP blant kvinner med forhøyet risiko, og bare en liten prosentandel av risikokvinnene er for tiden engasjert i PrEP-omsorg. Perioden med fengsling representerer en mulighet til å identifisere kvinner i risikogruppen, starte PrEP under fengsling og etablere kobling til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling. Videre er post-utgivelsen en tidsperiode som er spesielt risikabel, og det er mange barrierer som kan hindre kobling til samfunnsbasert omsorg i fravær av intervensjon.

Til dags dato har svært lite forskning blitt gjort for å forbedre koblingen til PrEP-omsorg blant amerikanske kvinner. Den foreslåtte studien vil undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en psykoedukasjons- og motiverende intervjuintervensjon for å fremme PrEP-initiering under fengsling, etterfulgt av en pasientnavigatorintervensjon for å lette koblingen til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling. Det langsiktige målet for denne forskningslinjen er å spre en effektiv PrEP Care-koblingsintervensjon for kvinner i risikogruppen etter løslatelse fra fengsling. Det foreliggende forslaget søker å utvikle intervensjonsmateriell og gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ved fødselen; minst 18 år gammel; ikke gravid for øyeblikket; risikoatferd før fengsling som oppfyller CDC-indikasjoner for PrEP; sannsynligvis bli fengslet i mindre enn 6 måneder; kunne forstå og snakke engelsk og gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-NAV
En studieterapeut vil levere en motiverende intervjusesjon med deltakerne mens de er fengslet og fungere som en rolle som pasientnavigator etter løslatelse.
Atferdsmessig: Motiverende intervju og pasientnavigator
Det spesifikke innholdet, strukturen og implementeringstilnærmingen for MI-NAV vil bli styrt av IDIer utført under fase 1 og fase 2. Vår første plan er å levere MI-NAV i to bølger. Den første bølgen vil være rettet mot å fremme opptaket av PrEP i fengselet, gjennom bruk av motiverende intervjuer. Den andre bølgen vil være rettet mot å knytte risikokvinner til samfunnsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse fra fengsling, ved å bruke en pasientnavigatortilnærming.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Omtrentlig omsorg som for tiden gis ved fengselet.
Atferdsmessig: Standard of Care (SOC)
SOC vil bestå av en brosjyre om PrEP under fengsling, et tilbud om PrEP under fengsling, og henvisning til fellesskapsbasert PrEP-omsorg ved løslatelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koblingshastigheter til fellesskapsbasert PrEP-pleie
Tidsramme: 3 måneder etter utgivelse
Kobling til samfunnsbasert omsorg er operasjonalisert som mottak av en resept på PrEP fra en lokalbasert leverandør innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel, bekreftet gjennom uttrekk av journaldata.
3 måneder etter utgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter utgivelse
PrEP-adherens vil bli bestemt av legemiddelkonsentrasjoner i urinprøver samlet inn fra deltakere som har blitt foreskrevet PrEP etter 3 og 6 måneder. Tilstedeværelse av PrEP vil bli vurdert med immunoassay utviklet av UrSure Inc.
3 måneder og 6 måneder etter utgivelse
PrEP Care Retention
Tidsramme: 3 måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned)
PrEP-retensjon i omsorgen vil bli definert som å delta på 3-måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned) som er i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer. Dette vil bli verifisert med medisinske journaler.
3 måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned)
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt til å vurdere alkohol- og narkotikabruksatferd ved baseline, så vel som under oppfølgingsintervjuene.
6 måneder
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
TLFB vil bli brukt til å vurdere risikoatferd for narkotika og kjønn ved baseline og under oppfølgingsintervjuene. I tillegg vil HIV Risk Assessment Battery tjene som et mål på generell sex- og narkotikarisikoatferd.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsintervjuer for å vurdere depressive symptomer
6 måneder
Mottatt behandling og medisiner/graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Treatment Services Review (TSR) og bruk av medisiner spørreskjemaet vil bli brukt til å måle antall og typer behandlingstjenester som brukes, medisiner foreskrevet og graviditeter opplevd i oppfølgingsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R34DA045621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia

Kliniske studier på Motiverende intervju og pasientnavigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere